昨(13)日，博信生物科技宣布，其開發的新一代超音波微氣泡顯影劑新藥TBS-002，正式於美國完成臨床三期(試驗代號: NH002)首位受試者收案，並由長期深耕心臟超音波領域的加州大學聖地牙哥分校(UCSD)心臟科權威醫師Anthony N. DeMaria領銜參與。該試驗將招募150名受試者，預計於2027年完成收案與解盲；此外，TBS-002臺灣臨床三期試驗已完成收案，預計近期進行解盲。
 
博信生技表示，此次TBS-002美國臨床三期試驗獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，旨在驗證TBS-002於臨床心臟超音波檢查中，對增強影像品質的安全性與有效性。
 
博信生技表示，此次臨床三期試驗，將在美國多個頂尖臨床醫學中心進行收案，包括：美國加州大學聖地牙哥分校附設醫院、舊金山分校醫學中心(UCSF)、爾灣分校醫學中心(UCI)等全球知名頂尖醫學中心，招募150名受試者。
 
該試驗將以左心室顯影程度(LVO)與心內膜邊界描繪度(LVEBD)作為主要療效指標，並採用盲性中央影像評估(Blinded Central Reading)法，比較使用TBS-002與一般超音波影像之差異，並納入重複給藥與進階給藥方式之評估，以滿足北美臨床醫師的完整使用需求。
 
博信也表示，TBS-002先前已在台灣完成多中心臨床三期試驗收案，預計將在近期進行臨床三期試驗的解盲。除了心臟造影外，博信也預計於2026年底前展開TBS-002應用於全身腫瘤診斷之試驗，以及將該微氣泡技術應用於靶向性藥物傳輸領域，增強癌症治療效果。
 
(責任編輯/彭梓涵)