昨(13)日，台灣生物產業發展協會(Taiwan BIO)在即將於8月底登場的行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)前，特別邀集國內5大公協會代表，舉辦「生技產業發展策略論壇」，下半場在台灣生物產業發展協會榮譽理事長李鍾熙主持下，專家聚焦於佈局健康韌性臺灣，盤點了生技產業的全球新契機、挑戰與發展戰略，其中高品質學名藥及生物相似藥的國藥國用、健保制度與法規改革、擴大生技投資規模，以及醫療資料應用等議題，成為業界共同關注焦點。
 

李鍾熙：臺灣資金條件改善　生技投資規模應進一步放大

李鍾熙首先盤點了當前外部環境的改變。他認為，近2年臺灣整體環境的資金條件明顯改善，現在正是資金較充裕的時候。由於生技醫藥產業從研發、創投到產業化，每個環節都高度仰賴資金支持，因此在臺灣整體資金相對充裕的當下，政府和產業更應思考如何透過投資支持生技醫藥產業。

他也分享，國發會在今年8月4日正式通過「投資臺灣生醫產業實施方案」、提出10年100億元來加強投資生醫相關產業，他認為這項數字相較以往仍顯不足、規模應再提升；不過，光是對外提出具有一定規模的資金承諾，就能提高國際市場對臺灣生技產業的興趣及關注度。

除了資金環境，李鍾熙認為另一項重要變化就是地緣政治及供應鏈韌性。李鍾熙表示，近年地緣政治環境快速變化，反而可能成為臺灣生技產業進行整合、擴張的機會。由於臺灣生技醫藥企業普遍規模仍小，因此應思考建立機制，促進企業之間的整合，不論採取聯合、合併或併購，都應設法擴大企業規模。
 

國產新藥累積二、三十年能量　郭旭崧：臺灣已逐漸做出成果

臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長郭旭崧表示，在臺灣科技產業快速發展的環境下，生技產業(特別是研發型生技新藥)承受的壓力相當大。但是，在過去二、三十年的努力下，產業其實已逐步累積成果。

以國產新藥而言，郭旭崧指出，從2014年寶齡富錦腎病藥拿百磷(Nephoxil)陸續在海外市場上市，到近期高端腸病毒71型疫苗在越南上市，這段期間已有9項臺灣開發的新藥走向全球市場，此外還包括多項505(b)(2)及生物相似藥等產品。

郭旭崧也回顧，過去政府鼓勵新藥研發時，往往將資源集中在研發前端，但研發本身具有高度風險，計畫結束後未必能成功。因此，相較於僅在研發階段提供補助，若企業真正成功將產品開發出來，政府能再透過租稅或其他誘因給予支持，可能更具有實質意義。
 

劉理成：臺灣市場基礎不夠　高品質學名藥、生物相似藥必須走向國際

談到國內藥品市場，生物產協理事長劉理成認為，即使學名藥及生物相似藥不必負擔原開發藥物龐大的前期研發成本，也這並不代表開發成本很低，尤其生物相似藥仍需要相當高的資金投入。

因此，他認為健保署應建立更明確的上位政策，鼓勵高品質學名藥及高品質生物相似藥進入市場。當相關產品的使用量逐年增加、價格逐步下降，國內業者才有機會以本國市場作為基礎，形成足以支撐產業發展的需求端。

不過，劉理成也強調，即使臺灣能夠建立國內市場，規模仍然「絕對不夠」，真正的市場仍在海外。對臺灣業者而言，不能只停留在國內市場，而必須具備走向國際的能力。
 

陳志麟：學名藥要在地生產 政府應鼓勵醫療院所多用國產貨

中華民國製藥發展協會(CPMDA)理事長陳志麟表示，要讓政府知道必須鼓勵國內學名藥生產與使用，讓「國造國用、國藥國用」理想實現，學名藥就一定要在地生產，但在2024年健保給付藥品2,323億元中，國產學名藥只拿到543億元，其他則都是給到進口學名藥和原廠藥，讓國產學名藥品相形見絀。

陳志麟指出，根據日本資料，當地使用學名藥比例高達88%，日本政府鼓勵醫生使用國產學名藥，如果開立國產學名藥，診察費用就能提高。他認為，臺灣可以效法日本鼓勵模式、甚至進一步落實在醫院評鑑上，例如如果多用國產學名藥，就能給予獎勵性加成給付等，否則無法幫助國內業者茁壯，也難讓臺灣藥品走入全球。
 

陳誼芬提「契約化生產」 從關鍵藥品試行保障價格、採購量

中華民國學名藥協會(TGPA)理事長陳誼芬提出，健保藥價是國產藥供應韌性無法迴避的問題，但若只提高健保支付價，未必能真正改善製藥業者的經營環境，關鍵仍在於「藥價差」如何合理分配。

對此，她提出「契約化生產」的務實作法，由政府或相關單位針對重要藥品，事先與業者約定一定的採購價格與數量，「只要價格跟量能夠獲得保障，業者就有意願生產」，避免目前藥廠在無法掌握實際需求下，只能自行評估、承擔生產與庫存風險。

她認為，這套模式不僅可用於製劑，也可進一步延伸至關鍵原料藥(API)。她也建議，目前必要藥品已進一步篩選出百餘項品項，政策初期不一定全面推動契約化生產，可先從其中最關鍵的前10項試行，逐步驗證制度可行性。
 

國藥國用多年仍待落實　李鍾熙：健保既是政策工具也可能形成阻礙

針對「國藥國用」，李鍾熙也進一步指出，相關議題已經鼓勵多年，但真正的問題在於是否能透過更具體、甚至具有一定強制性的制度加速落實。尤其專利已經過期的藥物，在其他國家已有相應的替代機制，臺灣也應釐清現行制度究竟卡在哪個環節，以及如何讓國產高品質學名藥與生物相似藥更快進入實際使用端。

李鍾熙指出，過去相關政策經常以產業發展為出發點，但最後資源或政策效果往往落在醫療與醫院端，而未必真正回到產業本身。醫療與醫院的發展固然重要，但若目標是推動生技產業，就必須重新思考健保這項政策工具如何兼顧醫療需求與產業發展。
 

莊曜宇：法規不鬆綁研發難落地 主權基金助攻臺灣生技拓國際通路

台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)副理事長莊曜宇指出，臺灣生技醫療產業要加速發展，法規鬆綁仍是首要問題，不論新藥、學名藥、醫材或醫療資料再利用，都會受到法規限制。他認為，相關制度若未先調整，即使有好的研發成果也難以往後推進，並提出相關法規是否應更多由法律專業角度解釋，而非完全由衛福部主導。

另外，臺灣已有不少研發成果，但國內醫院採用不足，對外又面臨市場規模小、缺乏國際通路等問題。他建議，可思考運用主權基金，由政府整合資源，透過併購等方式取得海外通路，一方面擴大國內需求市場，另一方面協助臺灣產品進入國際市場。

莊曜宇形容，臺灣生技產業「成也健保，敗也健保」，若法規與取證問題未解，後續健保制度也難以推進。此外，他也提到人才缺口，建議政府除了引進移工，也可思考吸引東南亞白領人才，包括軟體工程等專業人力。
 

梁晃千：醫材制度改革從法規、健保給付著手

臺灣生技醫療器材工業同業公會(TMBIA)副理事長梁晃千也認同莊曜宇提出的建議。他坦言，產業許多問題其實已討論多年，過去難免有種「狗吠火車」的無力感，但隨著持續倡議，部分訴求仍逐漸獲得政府重視，「吠久了還是有機會」。

梁晃千認為，現階段應優先從法規與健保給付著手，讓制度更貼近醫材快速創新的特性。一方面加速法規審查及國際接軌，降低業者進入市場的門檻；另一方面，也應縮短醫材取得許可證後到健保給付及臨床使用的等待期，讓國產醫材能更快進入醫院、累積實際使用經驗，進一步作為拓展海外市場的基礎。
 

曾惠瑾：跨部會整合仍待落實 醫療資料應用成首要課題

台灣精準醫療產業協會(PMIA)副理事長曾惠瑾指出，生技醫療產業目前不少問題都牽涉跨部會整合，包括法規、部會協調及產品市場準入。她認為，部分議題其實已有解決方向，但多年來仍未真正落實，因此比起持續重複提出相同問題，更需要釐清制度實際卡關的位置。

在產品使用上，曾惠瑾表示，若產品能進入健保，確實有機會提高醫院採用率，但健保並不是唯一問題，實務上醫院是否願意使用仍有其他考量。她也認為，衛福部近年已較過去積極，因此BTC除了既有法規問題，也可納入資金、併購(M&A)及醫療資料等較新的議題。

若只能選擇一項首要解決的問題，曾惠瑾認為應優先處理Data(資料)的挑戰。她指出，若能透過知情同意(informed consent)建立資料授權機制，可為後續產業應用提供基礎；但目前制度對商業目的使用資料仍有較多限制，即使短期內難以解決，這項問題仍不能持續擱置。
 

郭旭崧肯定政策推動　產業加成財源不應全由健保負擔

郭旭崧則表示，討論產業問題的同時，也應肯定政府過去兩年的努力。以他的觀察，目前不論健保或相關審查體系，確實都有意願推動改革，而政府部門本身也承受相當大的壓力。在這樣的情況下，來自業界適度的鼓勵，對政策執行者同樣具有幫助。

他指出，目前確實有許多新政策正在推動，包括與新藥產業相關的制度，以及政府投入資源整合臨床試驗等工作，這些都可以看出政策端正在嘗試改善產業環境。

至於產業長期關注的健保給付與加成問題，郭旭崧認為，如果政策目的是扶植國家未來所需要的產業，相關財源未必一定要由健保保費支應。過去已有國家預算透過健保體系執行支付的模式，因此，若政府希望藉由給付加成支持產業，也可以思考由其他政府預算提供財源，再透過既有體系執行，如此既能支持產業，也不必直接排擠健保本身的資源。

在政策優先順序上，郭旭崧最後再次強調，政府不同部門對於新藥的定義應該一致。業者若依照新藥標準投入研發與審查，後續制度就不應再以不同標準認定。他認為，這是政策上可以立即著手改善，也應優先推動的事項。

(報導 / 吳培安、彭梓涵、高佳樺、陳敬哲)