美國時間18日，跨國學名藥暨生物相似藥龍頭Sandoz宣布，將支付最高3.22億美元的預付款及里程碑金，與上海復宏漢霖生物技術(Henlius Biotech)合作開發最多10款生物相似藥，並取得相關產品在中國以外的權利。首批合作項目包括安進(Amgen)降膽固醇藥Repatha、禮來(Eli Lilly)癌症藥Erbitux，以及葛蘭素史克(GSK)紅斑性狼瘡藥Benlysta的生物相似藥。
 
包括美國默沙東(MSD)癌症免疫治療藥Keytruda在內，多款暢銷生物製劑將於2027年至2028年間陸續失去專利保護，相關產品合計銷售額約1,800億美元，Sandoz也藉此次合作擴大生物相似藥產品線。其中，首批合作產品中的Repatha相關專利將自2028年起陸續到期，Benlysta部分專利則最晚延續至2035年。
 
根據協議內容，復宏漢霖將負責相關生物相似藥的開發與製造。除首批3款產品外，Sandoz也取得重組人類透明質酸酶(recombinant human hyaluronidase)rHuPH20的選擇權。rHuPH20主要用於提升藥物皮下注射的可行性，使部分原採靜脈注射的藥物可改以皮下注射方式給藥。
 
復宏漢霖已啟動Erbitux生物相似藥的臨床開發。Erbitux在歐洲及美國的專利保護分別於2014年及2016年到期，但至今仍未有生物相似藥在歐美獲准上市，研究人員認為可能與該抗體的特殊結構複雜性有關。Erbitux於2024年全球銷售額達6.274億美元，年增5%，在專利到期多年後仍維持一定市場規模。
 
Repatha生物相似藥目前處於技術開發階段。原廠藥近年持續擴大心血管高風險族群的使用範圍，除降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL)外，也已證實可降低高風險族群首次重大心血管事件風險，潛在用藥人口進一步增加；2025年全球銷售額約66億美元。
 
Benlysta生物相似藥則處於早期開發階段，原廠藥2025年全球銷售額約25億美元，可用於治療全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)及狼瘡性腎炎。其中，狼瘡性腎炎是SLE侵犯腎臟所引起的嚴重併發症之一，若控制不佳可能造成持續性腎損傷，甚至進展至腎衰竭。
 
復宏漢霖在中國設有3座生產基地，總產能84,000公升，其中2座取得美國GMP認證，可支援此次合作產品供應。隨此次合作納入更多項目，Sandoz的生物相似藥產品線將增至39項。Sandoz今年第二季生物相似藥銷售額年增22%，占單季總銷售額三分之一，顯示該業務在其營收中的比重持續提高。
 
參考資料：https://www.biospace.com/drug-delivery/sandoz-inks-322m-henlius-deal-for-rights-to-as-many-as-10-biosimilars
 
(編譯/高佳樺)