昨(24)日，在2026行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)議題二「完善生醫共好環境」中，由BTC委員石瑜說明如何整合健康數據、強化資料治理與AI臨床驗證，將臺灣數據優勢轉化為AI生技競爭力。衛福部次長林靜儀則從法規、再生醫療、醫藥韌性及臨床試驗等面向，說明政府推動創新醫療落地與強化在地醫療韌性的政策方向。後續的意見交流環節，由衛生福利部部長石崇良主持，邀請數位發展部政務次長侯宜秀、臺灣生技醫療器材工業同業公會理事長陳建志及中華民國製藥發展協會名譽理事長王玉杯，與兩位講者共同討論生醫創新落地面臨的政策與產業挑戰。

石瑜：整合醫療數據、建立AI臨床驗證 把數據優勢轉成生技競爭力

石瑜指出，臺灣要打造AI生技國家隊，首先應把健康數據視為國家級生技基礎建設。臺灣雖已有健保資料，但健保資料不等於電子病歷，若要真正支援生醫研究，還需進一步整合電子病歷、基因體、多體學及影像等資料，並朝真實世界數據(Real-World Data,RWD)、務實型臨床試驗及精準醫療應用發展。

石瑜表示，目前臺大、中榮、成大及臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)等單位都累積大量基因體資料，但各自使用的試劑、前處理及品質控管並不一致，導致現有資料難以直接整合比較。他建議由國家級平台提供共同變異判讀及資料調和服務，再結合FHIR等國際醫療資訊交換標準，讓不同醫院及研究機構的資料可以互通。

在資料治理上，石瑜以美國All of Us及UK Biobank為例指出，資料開放除了研究使用需求外，也須兼顧參與者權益、回饋機制及資料使用追蹤。他認為，臺灣可建立類似美國Login.gov的單一數位入口，記錄何人在何時、因何目的使用資料，建立民眾對健康資料應用的信任。

石瑜主張，臺灣AI發展應從模型開發走向臨床驗證，健保AI沙盒不應只用於給付評估，也可作為AI產品累積臨床證據的場域，並參考美國以病人為中心之結果研究機構PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)的實證研究機制，評估臨床效用及成本效益。他也提到，未來評估重點應從平均治療效果進一步走向個別化治療效果，讓資料更能支援精準醫療決策。

此外，石瑜補充，臺灣若要把數據、醫療、政策及產業串成完整生態系，還需要補上「中間層」人才。除了AI工程師，也需要生物統計、資料科學、臨床資訊及法規科學等專業人員，才能支撐AI生技的實證驗證與應用。

林靜儀：加強在地化醫療韌性 推動在地臨床試驗與提高國產學名藥近用

林靜儀在演講中盤點了多項衛福布推動創新醫學科技與服務模式落地的政策成果。首先，《全民健康保險資料管理條例》已於今年8月10日正式上路，確立健保資料在特定目的外利用的法律規範，並保障民眾的個人隱私與退出權，未來也將建立產業利益回饋機制，在保障民眾權益的前提下，推動資料應用。

除了健保資料庫，針對各醫院資料交換、串接的難題，政府推動FHIR Box系統協助病歷跨院互通，目前有三間醫學中心已完成串接，今年希望納入全臺醫學中心。

在藥品供應鏈韌性方面，林靜儀指出，目前臺灣的醫藥韌性仍面臨許多挑戰，除原料藥國產比例偏低外，許多必要及關鍵藥品仍仰賴進口。因此政府推動國產國造、國產國用及安全儲備等方向，並加快國內藥品與醫材許可證審查，其中，國產藥品查驗登記目標縮短至100天以下。同時也推動健保平行送審機制，縮短藥品取得許可後至健保收載的時間差。

在新穎醫藥開發方面，因應再生醫療雙法於今年1月正式上路，衛福部推出「再生醫療先進臺灣再生醫療製劑輔導專案」(T-RMAT)，在評估公共價值與臨床急迫性之下，提供再生醫療製劑加速審查機制。

此外，林靜儀表示，政府正推動臺灣成為亞太臨床試驗樞紐，並建置臺灣臨床試驗中心聯盟(TACTC)，目前已執行9件國內外藥廠委託的可行性評估。衛福部同時透過人體研究倫理審查委員會(IRB)跨院標準化審查流程，縮短跨院研究審查時間，並推動公版臨床試驗合約，在確保法律合規的前提下加速試驗啟動。未來也將整合AI，建構新穎醫藥早期臨床試驗平台。

生醫創新如何落地？從AI新基建、藥物韌性到臨床試驗 加速醫療產業轉型

在討論與意見交流環節，數位發展部次長侯宜秀表示，數發部雖非生技產業主管機關，但在政府體系中扮演技術提供與數位議題協調角色，目前以「AI新基建」推動算力、資料與資安，以及AI治理三大工作。除建置算力池供新創進行模型訓練與推論，也推動隱私強化技術，協助跨部會在保護個資前提下運用資料；AI治理則透過風險分類框架，讓各部會依應用場景辨識風險、評估影響並制定因應措施。

中華民國製藥發展協會名譽理事長王玉杯則從醫藥韌性切入，她指出，國內學名藥廠供應約八成藥品，但原料藥、部分包材及大宗物資仍高度仰賴中國、印度等海外來源。她建議將急救藥、麻醉藥等維持臨床運作的藥品納入國家安全物資，建立合理安全庫存與第二供應商機制，同時調整公立醫院最低價採購制度，避免國內業者因價格競爭退出供應體系。

臺灣生技醫療器材工業同業公會理事長陳建志指出，臺灣醫材產業具備材料、ICT、AI、製造及臨床場域等基礎，但仍面臨「使用、數據、出口」三大障礙，包括取證後健保收載時間較長、公立醫院採用比例偏低、醫療數據尚待整合，以及海外法規認證與臨床試驗成本高。他建議推動創新醫材暫時性支付、公立醫院首購示範，並建立國家級醫材真實世界證據(RWE)平台及智慧醫材臨床試驗場域，協助國產醫材累積在地使用經驗後，再拓展海外市場。

臨床試驗則成為現場另一項討論焦點。與會委員認為，臺灣若要成為亞太臨床試驗樞紐，不能只改善審查與收案，也應主動投入國際招商及商務開發。衛福部長石崇良回應，未來將推動臨床試驗一站式服務聯盟，並成立臨床試驗諮議會，從人才、法規、流程與國際合作推動改革；另規劃透過FHIR交換醫學中心資料，再結合聯邦學習快速辨識符合條件的醫療機構與受試者，降低人工整理臨床試驗資料的負擔。

針對智慧醫療與給付，中華民國開發性製藥研究協會理事長胡耀中建議，短期成立臨床試驗策略推動小組，利用AI與臨床資料整合提高受試者配對效率，中長期則可評估成立國家級臨床試驗行政法人，作為國際招商與資源整合窗口。慧康生活科技執行長鄧居義也指出，智慧醫療產品最終能否落地仍與給付制度密切相關。石崇良表示，健保目前已推動暫時性收載等機制，並將適用範圍擴大至智慧醫材，後續將持續朝創新給付方向討論。

臺灣東洋藥品總經理侯靜蘭也於會後建議，臺灣要提升藥品供應韌性與產業升級，不能只聚焦學名藥，也應重視「國產新藥」，但目前各部會對新成分、新劑型、新劑量等國產新藥的認定仍不一致，部分產品即使投入大量研發與試驗，仍可能在健保核價或醫療院所端被視為學名藥，影響業者投入意願。

她建議統一國產新藥定義，並建立藥價核定及醫療院所採用的鼓勵機制，同時透過臨床試驗與RWE累積醫師、患者對國產品的信任，真正推動「國藥國造、國藥國用」；此外，考量國產新藥未來走向海外市場，健保核價也應兼顧國際定價與產品競爭力。

(報導/高佳樺、陳敬哲、吳康瑋)