美國時間25日，愛爾蘭製藥公司Jazz Pharmaceuticals宣布，旗下雙特異性抗體Ziihera(zanidatamab-hrii)獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，用於不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性胃食管腺癌成人患者的一線治療。消息公布後，Jazz股價8月25日上漲2.3%，盤中最高來到266.38美元，創下歷史新高。

此次FDA核准主要根據HERIZON-GEA-01 隨機化之臨床三期試驗的結果。該試驗共招募914名患者，並隨機分配至三組治療，包括Ziihera聯合化療加Tevimbra(tislelizumab-jsgr)、Ziihera聯合化療，以及曲妥珠單抗(trastuzumab)聯合化療對照組。

試驗數據顯示，兩種含Ziihera的聯合方案都將疾病進展或死亡風險(hazard ratio, HR)降低35%，中位無進展生存期(PFS)延長至12.4個月；曲妥珠單抗聯合化療對照組的中位無進展生存期則為8.1個月。

HERIZON-GEA-01試驗結果也顯示，在所有HER2陽性患者中，Ziihera聯合Tevimbra及化療與曲妥珠單抗聯合化療相比，死亡風險降低28%。Ziihera組的中位總生存期(OS)達到26.4個月，對照組則為19.2個月，顯示Ziihera聯合方案在延長患者存活時間上具有明顯優勢。

根據公告，FDA批准兩項Ziihera治療方案、第一項為Ziihera聯合Tevimbra及含氟嘧啶與鉑類化療，適用於HER2陽性免疫組織化學染色(IHC)3+或IHC 2+/原位雜交(ISH)陽性患者，無論PD-L1狀態如何。第二項為Ziihera聯合含氟嘧啶與鉑類化療，適用於HER2陽性IHC 3+患者。這兩項核准涵蓋所有HER2陽性胃食管腺癌患者。

事實上，胃食管腺癌約20%患者為HER2陽性，這類患者過去的標準一線療法為曲妥珠單抗聯合化療。Ziihera是首款獲核准用於所有HER2陽性晚期胃食管腺癌患者的雙特異性HER2靶向抗體，可與PD-1抑制劑及化療聯合使用。

試驗結果也顯示，無進展生存期及總生存期的獲益在各主要預設亞組中保持一致，包括地理區域及PD-L1狀態。安全性方面，腹瀉是最常見的不良反應。不過，患者可透過止瀉藥物及療程調整加以管理，因此導致Ziihera停藥的情況較少。

隨著新藥Ziihera獲准開拓新收入來源並補強腫瘤產品線，Jazz近期已將2026全年營收預估上調至46億至47.5億美元。

資料來源：https://endpoints.news/fda-approves-jazzs-ziihera-in-frontline-gastric-cancer/

（編譯／吳康瑋）