近年來，隨著台灣進入超高齡社會，退化性關節炎患者持續增加，骨科再生醫療需求也逐步升高。目前台寶生醫(6892)、向榮生技(6794)、國璽幹細胞(6704)及通用幹細胞(7607)等業者，均投入退化性膝關節炎細胞治療開發，從異體骨髓、脂肪來源間質幹細胞(MSC)，到自體周邊血液單核細胞(PBMCs)皆有布局，其中多項細胞新藥已走到臨床中後期試驗階段。除了細胞治療，思必瑞特生技(7790)也從高濃度血小板血漿(PRP)相關技術切入退化性關節炎與骨科修復，顯示台灣骨科再生醫療正朝不同技術路線發展。

其中，向榮生技研發的異體脂肪來源MSC新藥ELIXCYTE，於2023年取得臺灣衛福部(TFDA)與美國食品藥物管理局(FDA)核准執行退化性膝骨關節炎臨床三期，並在去(2025)年11月完成收案。今(2026)年7月，試驗再獲衛福部核准新增期中分析，將提前評估關鍵療效數據。

台寶生醫旗下異體細胞新藥Chondrochymal則在去年6月取得TFDA臨床三期核准，預計招募222名受試者，以關節腔注射方式評估長效作用與安全性，目標2028年完成。台寶表示，先前臨床二期觀察到疼痛、僵硬與影像結構改善訊號，後續亞太地區開發則由取得專屬權利的新加坡Senectus主導。不過，雙方合作已於2026年3月終止，台寶取回相關權利。

國璽幹細胞的GXCPC1採同種異體脂肪幹細胞，強調透過免疫調節及促進軟骨修復發揮作用，並於去年5月取得退化性關節炎臨床三期核准。國璽表示，臨床一、二期均已觀察到疼痛與生活品質改善，另透過幹細胞分析平台及Nigiro-Med活化技術，使細胞穩定產生EV及生長因子，希望進一步協助改善骨關節炎。

通用幹細胞則走不同路線，利用周邊血液純化技術(peripheral cell purification, PCP)取得自體PBMCs，再透過特殊培養條件促進單核球分化為具抗發炎作用的M2巨噬細胞。團隊認為，這類細胞除可調節發炎，也能產生第二型膠原蛋白(type II collagen)。不過團隊認為，仍須擴大收案並以更嚴謹的臨床設計進一步驗證。

另一方面，思必瑞特生技以傳統行之有年的PRP療法為基礎，開發出高濃度血小板凍晶緩釋凝膠PLTgel，鎖定退化性關節炎、軟骨、肌腱及韌帶等骨科與運動醫學相關損傷。思必瑞特表示，PLTgel採高濃度血小板凍晶搭配凝膠劑型，可增加在關節或軟組織受損部位的附著性，並延長生長因子釋放時間，透過局部組織修復及發炎調節，改善傳統PRP在保存、濃度一致性及使用彈性上的限制。

骨科領域談細胞治療 MSC成重要方向

軟骨難以自行修復是骨科長期面對的問題。關節軟骨缺乏血管，細胞數量也少，一旦出現較大範圍損傷，能進入局部參與修復的細胞與營養物質相對有限。

MSC因此成為目前骨科細胞治療的重要研究方向，除了具有分化成軟骨細胞的潛力，研究也逐漸將焦點轉向其旁分泌作用，包括釋放生長因子、細胞激素及細胞外囊泡(extracellular vesicles, EVs)，藉此參與抗發炎、免疫調節及組織修復。

亞東醫院研究副院長、骨科部醫師張至宏團隊過去即從臨床需求切入，以髕骨下脂肪墊間質幹細胞(IFP-MSCs)治療退化性膝關節炎。臨床一期試驗共納入12名第二、第三級退化性關節炎受試者，追蹤一年後觀察到疼痛改善，且未出現重大副作用。不過，研究規模僅12人，後續仍需更大型試驗進一步驗證。

張至宏今年接受本刊訪問時表示，團隊後續累積治療40多個膝關節，多數患者的疼痛與功能逐步改善，但其中約有6至7例效果不佳。這也讓團隊開始追問，即使使用相同類型的幹細胞，為何不同患者仍會出現療效好壞、快慢的差異？

他指出，MSC進入關節後並非只有分化成軟骨細胞一種作用。過去研究發現，細胞注射後可能在數月內逐漸消失，但部分臨床效果仍可持續更久，因此團隊進一步將研究延伸至旁分泌、抗發炎、免疫調節及EV。團隊也建立細胞篩選平台，比較不同來源及不同細胞株，希望找出影響軟骨修復與抗發炎能力的關鍵差異。

細胞治療成手術外另一選擇

如果細胞治療能改善關節微環境，甚至促進軟骨修復，是否意味未來可以取代人工關節？從目前臨床經驗來看，答案仍是否定的。

細胞治療更可能扮演的角色，是將治療介入時機往前移。對於已出現疼痛、活動功能下降，但關節損壞程度尚未嚴重到需要人工關節置換的患者，細胞治療可望提供另一項治療選擇。不過，若膝關節已明顯變形、受力軸線異常，或已進入末期結構破壞，單靠細胞治療仍難以改善既有的力學問題。

張至宏在臨床治療中便觀察到這項差異，他表示，部分關節變形明顯的患者，需要搭配矯正截骨術。先改善膝關節受力環境，再進行幹細胞治療，效果相對較佳。另一方面，也有患者接受細胞治療半年後效果仍不理想，最後接受人工關節置換。

因此，疾病嚴重程度、膝關節排列、局部發炎環境，以及細胞本身的生物特性，都可能左右最終療效。哪些患者適合接受細胞治療，可能與產品本身有沒有效同樣重要。

走向臨床還需跨過哪些門檻？

細胞治療在退化性關節炎的開發逐步往前推進，但距離真正成為標準治療，仍有幾道門檻必須跨過。

首先仍是安全性與療效確證。早期及小型研究已可觀察到疼痛、活動功能，甚至影像結構改善等訊號，但這些結果能否在更大規模、具對照組的試驗中重現，仍須等待後續臨床數據。特別是進入臨床三期後，產品必須進一步證明效果不只是來自少數患者或特定族群。

另一項問題是細胞品質及標準化。張至宏的臨床觀察顯示，同樣是MSC，不同細胞仍可能產生不同效果。自體細胞會受到患者年齡、疾病狀態及個體差異影響。異體產品雖可事先建立細胞庫並批次生產，但同樣必須確保不同批次的細胞品質、活性與療效一致。

從目前發展來看，台灣退化性關節炎細胞治療已從早期小型人體研究，逐漸走向更大型的臨床驗證。接下來真正的關鍵，不只是能否改善疼痛，而是能否找到適合治療的患者、穩定重現療效，並進一步證明軟骨修復具有實際的臨床意義。