美國時間27日，美國食品藥物管理局(FDA)核准吉立亞醫藥(Gilead Sciences)旗下每日一次口服複方新藥Bixlenvo，用於治療病毒已受抑制(HIV-1 RNA 少於50 copies/mL)的成人HIV(human immunodeficiency virus，人類免疫缺乏病毒)感染者。此藥結合Gilead旗下兩款HIV藥物bictegravir與lenacapavir的關鍵成分。

Bixlenvo的核心成分之一bictegravir，正是暢銷藥Biktarvy的關鍵成分，屬於廣泛推薦使用的HIV藥物，具有高抗藥性屏障。另一成分lenacapavir，則以Sunlenca之名用於HIV治療、以Yeztugo之名用於HIV預防，屬於一種病毒殼衣抑制劑，可針對病毒的保護外殼進行作用，阻斷病毒複製。

此次FDA核准主要依據兩項臨床三期試驗ARTISTRY-1和ARTISTRY-2的結果，試驗顯示Bixlenvo在治療48週後，抑制病毒的效果與複雜的多重藥物療法或Biktarvy相當。患者須先服用Sunlenca兩天的起始劑量，之後才可轉為每日一次服用Bixlenvo。Gilead表示，Bixlenvo預計將於核准後數日內上市。

紀念斯隆凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,MSKCC)感染科專家Monika Shah指出，這項複方療法的主要優勢在於能為目前因病毒抗藥史而須採用複雜療法的患者，提供服藥數量更簡化的選項。

吉立亞醫藥病毒學臨床開發部門主管Jared Baeten向外媒表示，Bixlenvo是公司以lenacapavir為核心、擴大HIV藥物產品線多年策略的一部分。Baeten指出，美國約有5%的HIV感染者，目前仍使用每日須服用超過一種藥丸的複雜療法。

根據公告，Bixlenvo一個月(30 天)供應量的批發採購成本為4,595美元。Bixlenvo進入的HIV治療市場競爭激烈。HIV會攻擊人體免疫系統，若未經治療可能發展為AIDS(愛滋病)，目前尚無有效的治癒方法，需終身服藥控制。

市場上已有其他競爭產品，包括默沙東(MSD)旗下Idvynso，一款每日一次的雙藥複方藥丸，已於今年 4 月獲核准用於病毒已受抑制的特定成人HIV-1感染者。隨著Bixlenvo上市，HIV感染者將有更多簡化用藥的選擇，特別是那些因病毒抗藥史而須採用複雜療法的患者族群。

資料來源：https://www.reuters.com/legal/litigation/us-fda-approves-gileads-once-daily-combination-pill-hiv-treatment-2026-08-27/

(編譯／吳康瑋)