美國時間28日，禮來(Eli Lilly)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)核准旗下糖尿病藥物Mounjaro(tirzepatide)新增適應症，用於降低具有高度心血管事件風險的第二型糖尿病成人發生主要不良心血管事件(major adverse cardiovascular events, MACE)的風險，包括心血管死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性中風。Mounjaro也成為目前首款同時作用於GIP與GLP-1受體，並獲FDA核准降低重大心血管事件風險的藥物。
 
此次新增心血管適應症的核准，是依據SURPASS-CVOT試驗結果。該試驗採隨機、雙盲的頭對頭設計，納入超過13,000名第二型糖尿病患者，並以禮來旗下另一款GLP-1受體促效劑Trulicity(dulaglutide)作為主動對照藥物。Trulicity已於2020年獲FDA核准降低第二型糖尿病成人的重大心血管事件風險。
 
結果顯示，Mounjaro達到試驗主要目標，其重大心血管事件風險不劣於已具有心血管保護適應症的Trulicity；相較之下，Mounjaro的MACE風險在數值上降低8%，但未達統計顯著的優越性。安全性則與過去研究一致，最常見不良事件以輕至中度腸胃道症狀為主。在此次擴大核准前，Mounjaro已於2022年獲FDA核准搭配飲食及運動，用於改善10歲以上第二型糖尿病患者的血糖控制。
 
Mounjaro是一款可同時活化葡萄糖依賴型促胰島素多肽(glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP)及類升糖素胜肽-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1)受體的雙重促效劑。今年第二季銷售額達99.4億美元，年增91%。禮來目前也持續進行其他後期研究，包括評估口服肥胖症藥物Foundayo的心血管效益，以及次世代肥胖症藥物retatrutide對心血管事件及腎臟疾病惡化的影響。
 
近年，GLP-1藥物也陸續取得降低心血管事件風險的相關適應症。其中，諾和諾德(Novo Nordisk)旗下Wegovy已獲FDA核准降低過重或肥胖成人的重大心血管事件風險，口服糖尿病藥物Rybelsus也於2025年取得降低第二型糖尿病患者重大心血管事件風險的適應症。
 
參考資料：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-lillys-mounjaro-reduce-cardiovascular-risk-2026-08-28/
 
(編譯/高佳樺)