資策會科技法律研究所於7月23日舉辦「AI驅動醫藥產業發展與監管治理專家座談會」，邀集國內AI技術部署者，包括順天醫藥生技、博晟生技、安宏生醫，以及AI解決方案供應商誠昱生技，並邀請衛福部食品藥物管理署等產官代表共同交流，聚焦AI藥品監管制度、治理模式及產業發展方向，希望蒐集各界實務意見，作為臺灣未來建立AI藥品治理制度的重要參考。

資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長表示，隨著AI、數位醫療及先進醫療產品快速發展，從新藥、複合式醫療產品到醫療器材，皆衍生出愈來愈多政策、法規及監管議題。
 
近年在經濟部產業技術司支持下，資策會科技法律研究所持續投入生醫政策、法律制度及國際監管趨勢研究，並與醫藥品查驗中心(CDE)在法規科學及審查實務形成互補，共同協助產業掌握新興醫療科技的監管發展。
 
她指出，隨著《人工智慧基本法》推動，各部會陸續展開AI監管規劃，經濟部也開始盤點AI應用於藥品開發可能面臨的法規議題。因此，本次論壇特別聚焦國際AI藥品監管趨勢，透過分享歐美等國發展經驗，並邀請產官學專家交流討論，希望廣泛蒐集實務意見，作為臺灣未來建立AI藥品治理制度的重要參考，發展符合國內產業需求的監管模式。


圖為：資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長。(攝影/李林娜)

AI監管進入新階段 各國建制度、藥廠先布局

 
會中由資策會科技法律研究所法律研究員呂政諺率先分享全球AI藥品監管趨勢。他指出，目前AI藥品發展已形成由監管機關、製藥與生技公司、AI科技公司及學研機構共同參與的四方協作生態系。
 
他分享，各國都積極建立AI治理制度，其中歐盟率先制定《AI法案(AI Act)》及多年期工作計畫，美國則透過FDA發布討論文件、指引草案及產官對話逐步建立AI應用藥品領域的監管架構；日本、韓國及中國也陸續推動相關法規與政策，希望在促進創新與確保藥品安全、品質及有效性間取得平衡。
 
他也觀察到，在正式法規尚未完備前，全球大型藥廠已率先建立AI治理機制。許多國際藥廠自2020年起即陸續公布AI治理政策、原則與內部管理架構，並透過董事會監督、設立AI或資訊科技相關高階主管等專責職位、成立AI治理跨部門委員會，或將AI治理納入ESG報告與企業治理架構中，藉由資訊揭露及內部治理等方式，提高AI應用的可信度與透明度。
 
目前美國FDA、歐洲藥品管理局(EMA)已共同提出「Good AI Practice(GAIP)」十大指導原則，作為AI應用於藥品開發的重要參考。其核心精神又以「以人為本(Human-centric)」及「風險導向(Risk-based)」原則；同時依據不同使用情境及對人體健康影響程度，採取不同監管強度。
 
例如，應用於文書整理或翻譯等低風險用途，可採較低管理要求；若涉及藥物安全性、有效性、臨床決策或製造品質等高風險情境，則須建立更完整的驗證、追蹤及風險管理機制。
 
他也提到，目前監管單位對AI模型非常重視資料治理、可追溯性、隱私保護、效能驗證及模型持續監測，以避免模型漂移(Model Drift)影響決策品質。
 

各國監管機關加速導入AI 審查模式迎數位轉型

 
除了監管原則，美國建立藥品開發工具資格認定制度(DDT)、創新科學與技術方法(ISTAND)；歐盟則是新穎方法資格認證制度(QoNM)，讓AI工具可先接受官方審查與認可，再供不同藥廠重複使用，不必每次都重新證明這個工具本身是否可靠。
 
呂政諺以美國AI病理公司PathAI為例指出，其AI病理影像分析平台已取得FDA及歐盟相關資格認定，可協助代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)臨床二、三期試驗受試者篩選及療效評估，成為目前全球AI藥品工具資格認定的重要案例，展現AI工具本身亦可發展成具有商業價值的新興模式。
 
呂政諺表示，除了建立供產業遵循的監管原則與AI工具資格認定制度外，各國監管機關也開始導入AI技術，例如美國FDA已導入生成式AI工具，應用於文件分析、審查資料整理、不良事件分析及臨床試驗資料處理。另發布即時臨床試驗(RTCT)計畫，希望由傳統「試驗完成後一次送件」，逐步朝向試驗進行中即可持續接收資料並同步審查的新模式發展。
 
EMA則開發Scientific Explorer等AI工具，協助審查人員快速搜尋歷史案例及技術文件，提高行政效率，同時也透過公開QA文件說明AI驗證方式，以提升透明度與社會信任。
 
此外，他觀察，中國近年積極推動AI監管基礎建設，不僅將AI導入藥品審查、藥品安全監測、檢驗、查核及跨部門協作，也同步建立監管資料平台、自有AI模型及算力基礎設施，希望全面提升監管效率；日本、韓國亦陸續提出AI法規及導入規畫，顯示全球主要國家皆已將AI視為醫藥產業的重要競爭力。
 

發展在地AI治理制度 建立符合臺灣需求的監管模式

 
在臺灣方面，衛福部食藥署也推動藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)及電子通用技術文件(eCTD)、電子化結構仿單等數位基礎，可望成為未來AI提升行政效率或審查的重要基礎。
 
他建議，臺灣未來可從四大方向持續推動，包括建立符合國內需求的AI產業發展模式、研擬AI藥品監管要求、提升監管機關AI應用能力，以及建立更完善的法規諮詢機制，協助業者降低監管不確定性。
 
同時，也應持續思考AI藥物開發的技術限制及資料品質等挑戰，發展符合臺灣產業特色的AI藥品治理制度及產業發展政策，而非完全複製國外模式。
 
(報導/彭梓涵)