會員登入
註冊
AI進入藥品生命週期 現階段以藥物探索、文件摘要最具效益
首先，與談人針對AI在藥品生命週期中的應用進行分析。安宏生醫陳淑貞科學長與誠昱生技共同創辦人潘秀玲都認為，AI最大的價值在於加速藥物探索(Drug Discovery)，可望大幅縮短研發時間並降低成本，但無法取代新藥開發流程，包括須經臨床前動物試驗及臨床一~三期試驗的人體研究，因此AI扮演的是「加速器」，而非「取代者」。
圖為：安宏生醫陳淑貞科學長。(攝影/李林娜)
博晟生醫董事長陳德禮則從企業應用角度來看，AI的核心價值仍在於協助節省時間、降低成本。他表示，目前AI已逐步導入文獻搜尋、候選化合物篩選及診斷預測等工作，但對多數臺灣生技公司而言，現階段最能立即創造效益的，仍是應用在法規文件與行政流程，例如協助完成國際共通技術文件(CTD)等申請文件的撰寫與整理。
圖為：博晟生醫董事長陳德禮。(攝影/李林娜)
順天醫藥總經理葉聖文則分享，雖然公司核心業務是新藥開發，但順藥並非直接用於藥物研發，而是導入臨床開發階段。目前順藥正與歐洲專注腦部影像分析的AI公司合作，透過AI演算法將一般低位階的電腦斷層掃描(CT)等醫學影像，轉譯為更具臨床意義的高階影像數據，從臨床試驗資料中找出過去難以察覺的特徵，再依據這些數據進行受試者分群(Patient Stratification)，作為下一階段臨床試驗設計的重要依據。
圖為：順天醫藥總經理葉聖文。(攝影/李林娜)
TFDA藥品組邱仲宇審查員表示，國際監管機關近年已陸續導入AI工具協助藥品審查，其中美國食品藥物管理局(FDA)已推出內部生成式AI平台ELSA，但並非一推出就正式使用，而是歷經約一年、四個版本的持續迭代後才正式導入，可看出FDA對科學專業的高度重視，並十分重視人機整合。
他表示，TFDA近年已持續推動數位審查，包括建置ExPRESS線上申請與審查平台、推動電子化共通技術文件(eCTD)、導入電子結構化仿單，並持續研議AI輔助藥品審查機制，希望未來AI能協助減輕法規事務及審查人員的行政負擔。
AI落地具挑戰 資料品質、可信度、合作信任待突破
圖為：誠昱生技共同創辦人暨北醫大醫學科技學院院長潘秀玲。(攝影/李林娜)
對於醫藥產業導入AI過程可能出現的挑戰，潘秀玲指出，目前的AI多仰賴公開資料庫進行模型訓練，加上有專利限制，較難產生真正具新穎性的化學結構，最終僅能開發偏向Me-too產品，也難成為國際大藥廠青睞的授權標的。
因此，她認為AI新藥公司應建立更多高品質的內部數據(In-house Data)，並透過平台驗證及認證機制，提高AI平台產出數據的可信度與法規接受度，才能真正發揮AI在新藥研發的價值。
在商業模式上，如何建立合作夥伴對資料安全及智慧財產權的信任？潘秀玲分享誠昱作法，當與合作夥伴共同開發特定標的(Target)時，雙方也會透過簽署排他或限制合作範圍等契約，確保特定標的的研究成果不會再提供給其他競爭對手。
圖為：衛福部食藥署(TFDA)藥品組邱仲宇審查員。(攝影/李林娜)
邱仲宇則表示，目前生成式AI仍存在回答錯誤或產生幻覺(Hallucination)的風險，在監管單位中，現階段在監管單位最適合的角色還是協助摘要整理，而非直接回答專業問題或作為審查依據。
他表示，監管機關對AI導入仍抱持相對保守態度，短期內不會將審查工作全面交由AI執行，而是優先應用於行政作業、文件摘要及協助審查流程標準化等工作。
他強調，「在技術成熟前，我們不一定要做第一個，可以做第十個」，也就是先觀察國際發展，待技術成熟、品質穩定後再導入，以兼顧效率與審查品質。
與談人提四大建言 推國家級計畫、特色AI模、跨域合作、AI認證
最後，多位與談人認為，面對國際大型科技公司與跨國藥廠投入AI藥物開發，臺灣不易在通用型大模型上競爭，應善用ICT、醫療及生醫研究基礎，聚焦特定疾病、蛋白標的或藥物開發流程等專業領域，發展具特色的AI模型，建立臺灣在AI新藥開發的差異化競爭優勢。
此外AI藥物開發需要長期投入，不適合以短期計畫評估成果，建議政府推動大型國家型計畫，整合ICT、生醫、醫學及學研資源，支持跨領域合作與人才培育，並建議將研發(R)與產業化(D)的績效應分開評估，避免以短期商業成果作為研究計畫唯一指標。
與談者指出，臺灣同時擁有ICT與生醫兩大優勢，但兩個產業文化差異大，缺乏長期合作機制與足夠誘因。建議政府透過專案補助、跨域平台及示範計畫，引導電子業、軟體業與藥廠共同開發AI藥物模型，發揮醫學與AI結合的優勢。
與談人也期許台灣建立AI藥品開發工具的驗證與認證制度，提高工具可信度與法規接受度。
不過，也有與談人提醒，美國、歐盟相關制度建立歷時多年，臺灣不宜完全複製一套新的制度，而應思考如何與國際監管接軌，例如參考美歐已完成的認證結果或建立互認機制，降低產業重複投入成本。
(報導/彭梓涵)
