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訊聯基因數位：AI應串聯研發、製程與治理 最終決策仍須由人把關
圖為：訊聯基因數位總經理康清原。(攝影/彭梓涵)
訊聯基因數位總經理康清原表示，AI在製藥產業的應用不應侷限於藥物探索(AI Drug Discovery, AIDD)，而應串聯新藥研發、電子實驗紀錄、製程管理及法規文件等完整流程。近年，訊聯基因數位協助學研機構、生技新創及藥廠導入AIDD、電子實驗紀錄簿(ELN)等數位工具，協助研究人員縮短文獻搜尋及標的篩選時間，並透過AI整合歷史實驗資料與國際文獻，加速知識累積與研發效率。
康清原指出，除了前述應用，AI也可應用於製程及品質管理，藉由分析長期累積的製程數據，提前發現製程參數偏移或異常趨勢，協助企業降低生產品質風險。不過，由於藥廠導入AI時，也會高度關注資訊安全與智財保護，因此AI服務商除了提供技術，也必須建立符合資訊安全需求的部署模式。他也期待，政府能夠建立AI服務供應商認證與媒合機制，加速產業導入。
談及AI責任歸屬，康清原則強調AI的功能在於提供分析與決策參考，但本質上仍屬輔助用的工具，最終是否採納建議、是否推進新藥開發、是否能夠成為暢銷藥物，仍須由藥廠專業團隊負責判斷，隨著AI日益普及，產業更應建立健全的人機協作與治理機制，讓AI發揮最大價值，同時確保每一項決策都有清楚的責任歸屬，才能推動AI在生醫產業的長期、健康發展。
圖為：訊聯基因數位智慧研發部資深經理林文賢。(攝影/彭梓涵)
訊聯基因數位智慧研發部資深經理林文賢則進一步分享，他認為未來的AI應用，將朝向多重AI代理(Multi-Agent AI)協同合作發展，由不同模型分工執行資料分析、流程檢查與結果驗證，再透過交叉比對降低單一模型可能產生的偏差。
林文賢表示，不過，他也呼應康清原的觀點，認為最後決策仍由人員進行做或不做(Go or No Go)，透過多重AI代理整合人機迴圈(Human in the Loop)的整合性架構，便可兼顧AI效率與人類專業判斷，建立更可靠的決策流程。
therapiAI：AI導入關鍵在治理機制、模型生命週期與投資效益
圖為：therapiAI(網資科技)營運長黃佳欣。(攝影/彭梓涵)
therapiAI(網資科技)營運長黃佳欣表示，therapiAI專注於將AI應用導入製藥產業的委託開發製造服務(CDMO)中，希望協助藥廠改善大量仰賴人工的工作流程，包括製程最佳化、GMP文件管理及品質管理等應用。
黃佳欣表示，藥廠在生產的過程中會累積大量製程資料，而therapiAI透過機器學習建立分析模型，協助客戶找出影響製程品質的重要因子，作為改良製程與生產成本的重要依據；在 GMP 文件與數據管理上，AI 則可協助品質管理(QC)部門進行智慧化數據整合與比對，並加速品質確保(QA)人員的合規文件審查流程，在維持既有法規要求下，降低人工作業負擔。
黃佳欣也進一步分享如何完善AI治理機制的議題，包括AI智慧代理(Agent)控制、模型版本迭代、權限控管及資料存取等議題。他強調，AI模型並非完成驗證後便一成不變，而是在實際場域中，跟隨新資料與使用者回饋而不斷更新，因此企業應建立完整的模型全生命週期(Total Life Cycle)管理機制，將動態更新、變更控制、版本管理及稽核軌跡納入治理架構，確保AI系統持續符合實際應用需求與嚴格的法規要求。
他表示，由於藥廠保存大量標準作業流程(SOP)及CDMO委託開發資料的嚴格保密需求，therapiAI主要提供客戶私有雲(Private Cloud)及地端部署方案，確保核心資料不外流，同時透過完整的變更管理與權限控制，提升模型迭代的可追溯性。
另一方面，黃佳欣也補充分享，企業在導入AI時通常都相當重視投資報酬率(ROI)，因此therapiAI採用固定算力模式，取代市面上變動的Token計價，協助企業精準鎖定並掌握GPU運算成本，評估AI應用帶來的長期效益，讓AI治理、資料安全與商業價值能同步兼顧。
緯謙科技：AI治理應建立模型生命週期管理與下架機制
圖為：緯謙科技智能服務處總監楊上輝。(攝影/吳培安)
緯謙科技智能服務處總監楊上輝指出，企業導入AI的關鍵，不僅於GPU、算力或硬體規格，而更著重於軟體與既有流程、價值鏈的整合深度；唯有先釐清核心需求與可創造的附加價值，技術架構才能真正發揮效益。
他以緯謙近期執行的醫院資料介接案為例，指出各院HIS系統匯出的資料格式存有差異，能否順利標準化、對應到FHIR、藥品交互作用等應用面規格，往往是AI應用整合時最大的挑戰，甚至比模型技術本身更關鍵；他表示，緯謙透過建立資料轉換介接的中介平台，將異質資料轉換為一致格式，讓AI能在乾淨且結構化的基礎上發揮效果，透過軟體與流程整合，才能真正將標準化落實為AI導入的基礎工程。
談到AI系統的設計思維，楊上輝表示，AI模型版本迭代快速，很難有單一模型能長期維持最佳表現；加上醫療與藥品相關文件多以PDF、圖檔等形式保存，內容又涉及化學結構、公式、多國語言，對AI辨識仍有一定難度。他建議，AI導入的驗收標準，設定在準確率8成以上即可具備相當的實用價值，不須一開始就追求最高的精度，才能降低導入門檻，讓AI更快進入實際應用場域。
隨著模型能力持續演進，楊上輝強調，AI治理不能只聚焦於導入階段，更應延伸至模型的定期檢核與下架機制：當準確度下滑或不再符合需求時，須有明確的評估、替換與停用流程，並交由跨部門AI治理委員會共同審查決策，而非僅由單一工程師判斷，才能建立完整且可持續的合規管理架構。
睿泉生技：集中資源扶植潛力團隊 選對題目勝過追逐First-in-Class
圖為：睿泉生技創辦人暨執行長林彥竹。(攝影/吳培安)
睿泉生技創辦人暨執行長林彥竹觀察，目前政府推動許多AI補助計畫，方向是正確，不過補助資源仍過於分散，一個藥物仍需投入約250萬至300萬美元(不含人力成本)，相較之下，現行補助經費若採「雨露均霑」方式分配資源，恐難支持真正具潛力的專案。他建議政府應集中資源扶植具市場競爭力的團隊，而非平均分配。
此外，他也分享自身申請政府AI計畫的經驗，指出從提出申請到審查往往歷時數月，行政流程及KPI要求繁瑣。他認為，政府若希望加速AI落地，除持續提供補助外，也應簡化審查流程、提高行政效率。
他也以國科會AI計畫審查委員的經驗指出，國科會推動AI補助計畫時，除了技術創新，更應重視選題是否具市場需求與商業化潛力。他以國際案例為例，一家AI藥物公司僅透過AI優化口服GLP-1減重藥物的分子結構，大幅提升生體可用率(Bioavailability)，即獲國際藥廠以逾1億美元授權，顯示解決既有藥物臨床需求，同樣具有高度商業價值。
他強調，台灣不必一味追求First-in-Class新藥，而應聚焦運用AI改善現有產品、解決產業痛點，只要能獲得國際藥廠採用，同樣是成功的商業模式，因此「選對題目，比技術本身更重要」。
談到AI導入醫療及製藥的責任歸屬，林彥竹分享過往實務經驗，雙方通常會在合約中明確約定，專案期間產生的候選藥物、模型及相關成果皆歸委託方所有，並以藥物標靶作為合作範圍，限制合作期間及後續一定年限內不得針對相同標靶進行開發，以避免智慧財產權爭議。
此外，他提醒，由於生成式AI具有一定隨機性，即使輸入相同問題，也可能產生不同結果，因此企業應建立適當的使用框架與管理機制，並引導使用者建立正確認知，了解AI只是協助縮小搜尋範圍、加速找到最佳解的輔助工具，而非保證百分之百正確的答案。因此，AI產出的結果最終仍須透過實驗完成驗證，才能作為後續研發決策的依據。
維曙智能：AI製藥不只求快更要降風險 資料治理、驗證機制為核心關鍵
圖為：維曙智能科技總監陳欣儒。(攝影/吳培安)
維曙智能科技總監陳欣儒表示，維曙近年積極將因果AI與生成式AI技術導入藥物開發領域，採模組化架構涵蓋藥物開發多個環節，從靶點發掘與大小分子藥物設計，到系統化藥物資產評估與再開發。她指出，談AI應用不能只看哪一個環節最好，而是要回到整個藥物生命週期來思考，「今天只是想加速？還是除了加速，也希望降低失敗風險？」
維曙的經驗是，單一AI模型在單一環節做預測任務並不足夠，關鍵在於如何以整合型決策模式，從靶點選擇、藥物結構設計、臨床試驗成功率到開發可行性及專利可行性，在「資產層級」做全面盤點，選出值得開發的藥物資產再進行開發與授權。
不過他們也發現，不論是早期開發或上市後的銷售策略優化，讓AI發揮價值的關鍵，是資料治理，包括企業內外部資料來源、資料品質、工作流程、知識管理，以及結構化、非結構化資料的整合。
面對AI導入挑戰時，陳欣儒表示，企業最常關心的是「資料安不安全？模型到底準不準？」目前多數企業仍傾向採用地端(On-premises)部署，以兼顧資料安全與法規要求；但她認為，重要的是建立一套可信任的驗證機制。她建議，政府可依不同應用情境及預定用途(Context of Use)，建立一致的驗證標準與標竿資料集 (Benchmark Dataset)，讓企業開發出的AI模型經過標準化測試後，即可取得市場及主管機關的信任，加速後續推廣。
談到AI導入醫療及製藥的責任歸屬，她認為AI治理不應只聚焦於模型本身，也應從使用者角度進行風險分析，預先檢視實際操作流程中可能出現的錯誤情境，並透過系統提示、流程設計及教育訓練降低使用風險。
此外，若平台能完整保留使用者操作紀錄，當客戶反映AI平台結果異常時，便可還原實際操作過程，協助釐清問題究竟來自使用者操作、模型運算或系統設計，讓責任歸屬更有依據。
對於 AI 軟體更新是否需要持續驗證？她指出，美國FDA早在2023年便曾討論建立預先決定的變更管制計畫(Pre-determined Change Control Plan)的概念，若未來採用此類機制，模型更新只要仍落在預先定義的規格或允許範圍內，即可依既定程序完成更新，無須每次重新提出完整的驗證計畫；但若涉及重大變更，例如AI的用途、目的或適用情境已改變，則須重新進行完整驗證並視情況重新送審。
呂政諺：國際藥廠已將AI治理提升至董事會層級
資策會科法所法律研究員呂政諺，也分享跨國大藥廠如何執行AI治理作為實例。他表示，全球10大藥廠皆已陸續在近年自主揭露AI治理原則，提升外界對AI應用、資料安全及倫理治理的信任，並將AI治理的重要性上升至董事會層級、由董事會負責監督相關風險，部分企業也設置AI治理委員會，或由AI長、數位長等高階主管統籌治理工作。
另一方面，美國FDA今年4月針對業者發出警告信，指出業者未審查AI生成內容是否符合cGMP規範，此案例凸顯了AI導入製藥流程後，仍須保留人機迴圈機制，由人員確認重要決策，避免完全依賴AI。同時，美、加、英、臺等國也持續推動AI模型的預先變更控制計畫(Predetermined Change Control Plan, PCCP)制度；PCCP概念目前主要應用於AI醫材，亦可供藥品領域參考，以建立模型更新與生命週期管理制度，作為AI持續優化與法規合規的重要基礎。
黃毓瑩：政府推動AI治理 補助計畫納入模型與資安管理
最後，資策會科法所組長黃毓瑩也分享，政府近年透過經濟部產業競爭力輔導團、數發部DIGITAL+數位創新補助平台等計畫，持續協助企業導入AI工具，同時也逐步將AI治理納入政策重點。可以預料政府管理方向從鼓勵導入AI，逐步延伸至治理與合規要求。
此外，她也提醒，企業應將AI治理、資訊安全及個人資料保護視為不同的管理面向，建立各自對應的制度與驗證流程，而非混為一談。隨著政府持續推動AI Agent及模型治理等相關驗證規範，企業若能及早建立完整治理架構，將有助於因應未來監管要求，並提升AI在產業應用的可信度。
(報導/彭梓涵、吳培安)
