今(7)日，仁新醫藥（6696)代子公司Belite Bio公告，Belite已向日本厚生勞動省(MHLW)提交治療斯特格病變(STGD1)新藥LBS-008(Tinlarebant)之新藥查驗登記申請(NDA)，正式啟動日本藥品審查程序。

Tinlarebant為一款每日口服一次的研發中創新療法，用於治療因ABCA4基因突變所引起的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變。該疾病會導致患者視力出現漸進性且不可逆的損傷，目前全球尚無任何獲准的療法，存在高度未被滿足之醫療需求。日本目前估計約有9,500名STGD1患者。

Tinlarebant於2024年6月獲日本指定為先驅藥品(SAKIGAKE pharmaceutical product)，享有日本政府針對嚴重疾病且具顯著療效新藥所提供的加速審查途徑藥所提供的加速審查途徑。

繼美國FDA正式受理Tinlarebant之NDA後，Belite在不到一個月內同步向日本提交NDA，加速美、日兩地患者的用藥機會。若順利獲准，Tinlarebant將成為日本先驅藥品制度下首款獲准的眼科新藥。

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