會員登入
註冊
AI已成各國戰略 資策會從法治、法規助力產業發展
圖為：資策會科技法律研究所所長王勁力。(攝影/李林娜)
資策會科技法律研究所所長王勁力致詞表示，AI發展速度非常快，如今已不只是產業與科技議題，更成為世界各國競爭與國家戰略的重要一環，尤其在算力、AI模型等領域，各國都在思考如何建立自主AI發展能量，臺灣也正加緊腳步，包括推動AI基本法及相關治理機制等。
王勁力指出，醫藥產業是AI備受關注的應用領域之一。從藥物的生命週期：早期探索、分子設計、臨床開發，到製造、品質管理與監測，AI都有機會提升效率。不過，生技醫藥產業本身具有開發週期長、高度監管等特性，醫療AI也不同於一般AI應用，除了技術是否可行，更重要的是可否被信任、以及責任歸屬等。
他認為，現在談醫藥AI，不能只談技術，必須把技術、產業與法規放在一起思考。而臺灣同時具備ICT、半導體優勢，以及生技製藥產業能量，接下來的關鍵，是如何把這些分散的優勢串聯起來，進一步轉化為AI醫藥產業的競爭力。
他表示，資策會科法所希望從政策與法治角度出發，一方面協助臺灣產業與國際監管趨勢接軌，另一方面讓產業創新找到合適的發展定位。此次研討會不只是研究成果分享，更希望把產業第一線實際遭遇的問題帶進討論，透過產業、政策與法律等不同面向的交流，進一步形成可供臺灣未來發展參考的方向。
美歐醫藥AI監管加速成形 臺灣《AI基本法》接軌國際規範
接著論壇先由資策會科技法律研究所研究員呂政諺，分享各國與臺灣在AI藥物研發的監管狀態。他表示，AI在醫藥產業的應用，已從早期藥物探索(Drug Discovery)，逐步延伸至非臨床毒理預測、臨床試驗、藥品製造、品質管理及不良事件監測等全生命週期。
隨著應用深化，各國監管思維也更注重AI用在哪個環節、風險有多高，以及產出的證據是否足以支持監管決策。
他表示，臺灣今(2026)年1月也公布《人工智慧基本法》並施行，建立AI治理基本框架，不過尚未建立AI應用於藥品的完整專屬規範，因此，美國、歐盟等主要監管機關的制度發展，成為臺灣重要參考。
呂政諺分享，目前在國際，美國食品藥物管理局(FDA)已針對AI支援藥品與生物製劑監管決策提出風險導向的可信度評估框架；FDA與歐洲藥品管理局(EMA)也進一步提出「優良人工智慧實務」Good AI Practice原則，強調以人為本、風險導向、資料治理、模型評估及生命週期管理。
此外，除了建立AI監管原則，美歐推動AI工具資格認定，包括美國FDA的藥物開發工具(Drug Development Tool, DDT)資格認定計畫，以及歐洲EMA的新穎方法學資格認定（Qualification of Novel Methodologies, QoNM）機制，為AI工具進入藥物開發的重要監管路徑。
在此機制下，業者可針對特定使用情境提出驗證資料，並透過分階段審查與監管機關提早溝通，該工具一旦完成資格認定，後續藥廠若在核定的使用情境下採用，可降低重複提交相同驗證資料及重新審查的負擔。目前FDA已有15項AI藥物開發工具進入相關資格認定程序。
另外，在藥品製造端，AI也逐步被納入GMP監管討論。呂政諺指出，EMA及國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)皆已著手研議AI應用於GMP環境的管理草案，其中一項重要概念，就是依AI實際用途區分「關鍵」與「非關鍵」應用，並採取風險導向管理。例如，若AI使用結果可能進一步影響藥品品質或病人安全，就必須提高相應的驗證及監管要求。
呂政諺表示，臺灣為PIC/S會員，國內GMP規範長期與PIC/S國際標準接軌，因此PIC/S未來如何規範AI導入製藥品質系統，將是臺灣必須持續關注的方向。事實上，TFDA已於2025年10月針對PIC/S相關AI監管文件公開徵詢國內意見，顯示臺灣也已開始因應國際AI製藥監管趨勢。
圖為資策會科技法律研究所研究員呂政諺。(攝影/李林娜)
聚焦、監管、賦能、轉譯四策略 加速AI藥品開發成果落地
最後在綜合國際制度觀察、近期產業訪談及專家座談意見，呂政諺提出四大策略，建議臺灣發展醫藥AI可「聚焦優勢」，優先投入藥物探索、臨床試驗資料蒐集與分析等具落地潛力的領域，也不一定要追求First-in-Class新藥或大型通用模型，可從既有藥物再創新、探索新適應症，以及針對特定疾病、任務開發小型AI模型切入。
監管制度上，他建議臺灣建立「風險導向」管理架構，針對不同用途設定相應監管強度，並建立早期溝通窗口；在正式規範完備前，企業也可先建立內部AI治理制度。
此外，臺灣可透過徵案方式，鼓勵國內業者挑戰美國DDT或歐洲QoNM機制，累積申請國際資格認定的實務經驗，同時提高AI工具的國際市場價值。
另外，在推動AI賦能監管上，他建議可先從文件完整性檢核等繁瑣、低風險行政工作著手，在建立內部治理及基礎設施後，再擴大至更複雜的審查工作。
他也將AI藥物開發拉回臺灣長期關注的「轉譯與驗證」問題。他建議，AI雖可加速藥物探索與開發，但後續仍須經過驗證與轉譯，因此政策資源除了支持AI技術發展，也應思考如何串聯後續驗證及產業合作機會，進一步培養具有國際競爭力的臺灣代表性企業。
(報導/彭梓涵)
