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誠昱以MolProspector™整合AI、化學與生物 加速新藥探索與臨床分層
(攝影/李林娜)
潘秀玲表示，新藥開發流程冗長，若能在藥物探索(Drug Discovery)與臨床前(Preclinical)階段導入AI，有機會提前吸引藥廠目光；但前提是標的必須源自臨床尚未被滿足的醫療需求(unmet medical need)，才能確保開發具有臨床價值。
為此，誠昱串聯學研、醫院與新創合作，取得臨床數據與病人檢體，支撐AI建模及標的驗證。在此基礎上，誠昱自建AI平台「MolProspector™」，整合AI、化學合成與生物驗證，可將藥物探索至優化先導化合物(optimized lead)的時程縮短。
目前平台整合數百萬筆公開資料及逾3.5萬筆自有實驗數據，並在前端篩除結構與活性相似度過高的分子，使產出化合物逾九成具新穎性。不過潘秀玲強調，AI仍無法取代化學合成與生物驗證等Wet Lab環節，必須由AI、化學與生物團隊持續迭代。
以胰臟癌(PDAC)為例，團隊透過多體學(Multi-omics)分析病人資料，鎖定除了KRAS之外，分析出具有影響疾病標的蛋白CLK4，再利用MolProspector™於不到兩個月內，將候選化合物的IC50從約2,000 nM優化至2.6 nM，並在細胞、動物及人源類器官(Organoid)展現抑制效果。
潘秀玲表示，AI也可進一步延伸至臨床試驗設計，透過生物標誌(Biomarker)篩選對藥物較敏感的受試族群，串聯標的探索、臨床前驗證到臨床分層的新藥開發流程。
therapiAI提Agentic AI「可用」到「可信任」五道落地把關大門
(攝影/李林娜)
黃佳欣指出，自2022年底ChatGPT問世以來，生成式AI進入大眾視野，使用者只要透過對話，就能讓AI協助生成、整理各類內容。然而，AI應用正從「產生內容」進一步走向「執行任務」的Agentic AI階段。
他提到，當AI不再只是提供答案，而是能進一步執行任務，甚至將輸出直接交給下一個系統或人員，如何確保AI的行為值得信任，就成為醫療、製藥等高監管產業的重要課題。
黃佳欣提出「五道門」的信任控制概念，將Agentic AI從資料取得、模型判斷、工具授權、流程執行到人員覆核與稽核的完整工作流程，整理為五層把關架構。
第一道門為資料(Data)。AI取得資料前，必須掌握來源、版本、時間、用途及狀態，並確保正確性、完整性、一致性與可追溯性，避免源頭錯誤一路傳遞。
第二道門是模型(Model)。驗證不能只看回答「準不準」，而應回到實際使用情境，確認模型執行任務、調用工具及輸入參數是否正確，並評估整體效益、錯誤與風險。
第三道門是工具(Tool)。AI調用外部工具時，應建立細緻的權限矩陣，限制可使用的工具及條件，例如讀取資料、建立草稿與正式提交等不同動作，也應分開授權；若發生異常，系統也應能即時停止、通知人員並留下操作紀錄。
第四道門是工作流程(Workflow)。Agentic AI不應一路自動執行到底，而應設置「卡點」，當資料不足、資訊衝突或越權時主動暫停，重新確認後再決定繼續、重做或終止。
核准也不是永久通行證，而是對特定證據、時間與動作的授權。當資料版本、使用情境或執行條件改變時，原本的核准就可能需要重新確認。
第五道門是人機協作(Human in the loop)。人類把關不能只是最後按下「核准」或「退回」，而應掌握AI使用的資料、工具與判斷依據，有足夠資訊決定是否核准，並留下審核紀錄。
有效的人機協作，至少要做到「看得到、能拒絕、能判斷、留紀錄」。如果覆核者看不到原始來源，或只能按下單一的確認按鈕，人工介入就可能流於形式。
黃佳欣強調，在GMP藥廠等高度監管環境，關鍵流程最終仍須由人把關。企業導入Agentic AI，不應一開始就追求完全自主，而應從低風險、可量測且具明確人工覆核的場景開始，再依據驗證結果逐步增加授權範圍。
企業導入Agentic AI應做到「可限制、可停止、可追溯」，清楚掌握AI使用哪些資料、被授權執行哪些任務，以及出錯時能否停止與修正，才能讓AI從「可用」走向「可信任」。
訊聯以DeepExoMir串聯AI與外泌體 從新藥、精準健康延伸至醫粧代工
(攝影/李林娜)
康清原表示，AI在生醫領域的應用已從藥物設計，逐步延伸至製程、品質管理與精準健康。集團旗下AI暨數據應用中心，即以AI藥物設計、電子查驗登記(eCTD)與品質管理三大服務，對接國家生醫政策方向。
在AI藥物設計端，康清原以莫德納(Moderna)與默沙東(MSD)合作案為例，說明AI可從腫瘤基因資料中找出患者專屬新抗原(neoantigen)，設計個人化mRNA序列，並於GMP藥廠六週內完成交付；臨床追蹤顯示，可降低復發及死亡風險近五成。
在製造與品質管理端，他以訊聯代理的MasterControl平台為例，系統可串接生產紀錄進行偏差分析，將調查時間縮短七至八成，提升製藥效率。精準健康方面，訊聯代理的AI電子實驗記錄簿(ELN)「ELaiN」，可透過自然語言分析實驗資訊，再結合QIAGEN醫療資料庫，協助醫師快速判讀癌症基因變異。
除了整合外部平台，訊聯也自研AI演算法「DeepExoMir」，其miRNA標靶預測準確率超越8項既有國際基準，成果已發表於國際期刊並開源。團隊進一步透過AI分析外泌體，發現臍帶組織與臍帶血外泌體分別具有抑黑、促黑潛力，並從大量胜肽序列中篩選有效胜肽，以強化外泌體功能。
目前訊聯已推出「AI × Exosome Foundry」平台，提供從原料設計、功效驗證到產品開發服務，並已為醫美、寵物保健及國際品牌供貨，在外泌體、miRNA與胜肽領域累計取得11項發明專利。
康清原表示，訊聯下一步將持續把AI從研發延伸至臨床與量產，推動外泌體應用於新藥、精準健康與再生醫粧等領域，提升台灣生醫產業在AI時代的競爭力。
從新藥研發到GMP落地 業者盼明確指引、降低落地疑慮
會後由資策會科法所黃毓瑩組長主持綜合座談，邀請科法所呂政諺研究員與三位專家業者，就AI新藥開發、Agentic AI導入、工具選擇與法規監管等議題交流。
潘秀玲以誠昱生技為例指出，新創若要與國際大廠一對一對話，同類首見新藥(first-in-class)仍是重要利器，因此即使開發成本高，仍是公司策略核心；同時搭配505(b)(2)及老藥新用(drug repurposing)，加速產品布局。她也坦言，目前TFDA對AI新藥仍缺乏明確規範與平台，盼政府儘速建立指引。
黃佳欣則指出，生成式AI與大型語言模型(LLM)已能協助大量文件比對，釋放人力，但在GMP等高度合規產業，AI導入仍缺乏明確遵循制度。他強調，法規必須與實際場域反覆對話，業界才有依循方向。
康清原則分享訊聯的AI工具策略，研發設計端優先採用自研平台，如外泌體miRNA分析平台，並延伸至CRDMO服務；進入量產與品管後，則採用國際大廠已接受的商用平台，以利依SOP進行確認與覆核。
他也呼籲政府建立更明確的監管規範，協助台灣產業接軌國際。
AI法規跟不上技術？專家倡風險分級、保留產業彈性
針對業者共同關切的監管議題，呂政諺從法制面指出，相較醫療器材，AI應用於藥品的規範仍不明確，一方面政府多優先處理醫療決策、自駕車等高風險情境，另一方面美國及歐盟PIC/S GMP相關AI規範也多仍在草案階段，台灣後續勢必接軌國際。
他以TFDA分散式臨床試驗指引為例，說明風險分級管理的重要性。該指引原要求使用分散式工具皆須填寫檢核表，經業界反映後改為僅高風險工具須檢附。他建議，未來可將低風險情境交由產業自律，並針對療效指標、品質放行等高風險應用明確訂定監管要求。
黃毓瑩補充，AI基本法之所以僅20條，正反映AI技術演進遠快於修法速度，加上各部會風險認定不同，仍需透過產業實務回饋逐步界定。
與談人一致認為，AI導入生醫產業的關鍵，在於高品質資料、企業內部流程，以及風險分級監管三大基礎。三者結合，才能讓AI從單純工具進一步成為新藥開發的決策引擎，提升台灣生醫產業競爭力。
(報導/彭梓涵、吳康瑋)
