美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動「加速試驗中新藥試辦計畫(Expedited Investigational New Drug Pilot)」，希望加快美國早期臨床試驗進程，縮小與中國及澳洲的差距。這項計畫將讓藥物開發商與合格研究機構(Qualified Research Institution, QRI)合作，採滾動式方式提交IND資料，有望將臨床一期試驗時程縮短6個月至1年。目前受理申請至10月30日。
 
FDA預計選出約8至10組由藥物開發商與QRI組成的合作團隊參與試辦，並優先考慮開發新穎試驗產品、針對高度未滿足醫療需求疾病，且已累積足夠臨床前資料的藥物開發商。QRI則可包括受託研究機構(CRO)、學術醫學中心、法規顧問及其他相關機構，並須具備藥理與毒理、化學製造與管制(CMC)、臨床安全監測與受試者招募、臨床藥理及法規事務等核心能力。
 
在執行機制上，試辦內容主要聚焦正式IND申請前的pre-IND階段，讓FDA可在資料陸續完成時提早介入審查，使部分科學與法規問題更早被發現及處理。FDA也希望原本依序進行的人體研究倫理審查委員會(IRB)審查及臨床試驗中心啟動流程能同步展開，以進一步縮短從IND準備到首次人體試驗正式啟動之間的時間。
 
近年中國與澳洲新藥進入人體試驗的速度領先美國，使美國臨床一期試驗啟動效率愈來愈受到關注。在此情況下，美國衛生與公共服務部(HHS)於今(2026)年6月啟動Operation TrialBlazer，涵蓋從IND申請到後期臨床試驗的多項改革措施，希望能在維持安全性與有效性審查標準下，縮短藥物開發時程並降低不必要的監管負擔。而此次IND試辦計畫即為Operation TrialBlazer的一部分。
 
FDA代理局長Kyle Diamantas表示，此次IND試辦計畫除希望縮短IND準備與審查時程，也將進一步評估藥物開發商與研究機構的合作，是否能加快臨床試驗獲准後的啟動與執行流程。
 
參考資料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-expedited-ind-pilot-begins-accepting-applications
 
（編譯／高佳樺）