美國時間21日，澳洲放射性藥物業者Telix Pharmaceuticals宣布，將以16.5億美元預付款併購德國慕尼黑放射性藥物開發商ITM Isotope Technologies Munich，另附加最高7億美元、與ITM旗下放射性配體療法(radioligand therapy, RLT)ITM-11開發進度綁定的里程碑金，總交易規模上看23.5億美元。Telix透過此案取得可挑戰諾華(Novartis)旗下Lutathera的RLT產品，並擴充自家放射性藥物生產與供應網絡。

觀察交易條件，7億美元的里程碑金分為監管與銷售兩部分。監管里程碑最高2.5億美元，若ITM-11於明(2027)年底前獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療其中一項胃腸胰神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)適應症，Telix將支付1億美元；2030年底前獲另一項GEP-NET適應症核准，可獲1億美元；2031年底前獲肺神經內分泌腫瘤適應症核准，可獲5,000萬美元。銷售里程碑最高4.5億美元，計算方式為2030年ITM-11全球淨銷售額超過1.5億美元部分的3倍。

不過，ITM-11於上月因化學、製造與品管(CMC)問題，以及第三方商業化生產設施查廠時發現的缺失，遭FDA發出完整回覆函(CRL)。由於監管進度尚未明朗，Telix與ITM在協議中約定，ITM-11向FDA重新遞件或雙方就後續作法達成共識，即為併購交割的條件之一。

Telix執行長Christian Behrenbruch於法說會表示，ITM-11並非me-too藥物，臨床與仿單特性均具高度差異化，未來可搭配獨特的商業化策略。投資銀行William Blair分析師也在週一給客戶的報告中指出，Telix與ITM合併後的成長前景極度看好，關鍵在於ITM具備垂直整合與擴充Telix製造網絡的潛力，同時為Telix產品線加入ITM-11等研發資產。

ITM計畫重新遞件，但時程仍取決於缺失改善進度與FDA協商結果。Behrenbruch對此抱持信心，並以自家造影劑Pixclara為例，說明只要產品本身條件夠強，CRL就不會是終點，ITM-11同樣適用。

Telix現有主力產品為用於攝護腺癌與腦癌造影的放射性同位素，臨床三期試驗產品線則包括PSMA標靶藥物TLX591，將與諾華旗下攝護腺癌暢銷藥Pluvicto正面競爭。加上ITM-11補足神經內分泌腫瘤領域的布局，Telix將在攝護腺癌與神經內分泌腫瘤兩大市場，同時與諾華旗下Pluvicto、Lutathera正面競爭。

Telix挑戰諾華攝護腺癌與神經內分泌腫瘤兩大戰場的關鍵，在於ITM為放射性藥物提供完整的生產與運送能力。ITM為Pluvicto使用的鎦-177(lutetium-177)供應商，該同位素亦為Lutathera、ITM-11與TLX591的抗癌活性成分。ITM於2025年繳出2.73億美元營收，Telix預估合併後公司今年營收可望達13億美元。

外媒認為，此併購案是Telix自澳洲出發、進軍全球放射性藥物核心戰場的關鍵一步，讓Telix得以藉由ITM的產品組合與供應網絡，鞏固其在放射性藥物產業鏈的完整性。

資料來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/analysts-extremely-bullish-telix-beams-novartis-territory-165b-itm-acquisition

(編譯/吳康瑋)