由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所與工研院生醫與醫材研究所合作之「先進醫療科技產品法遵研討會—半導體×生醫科技：鏈結創新與產業化」，於9月22日在台北生技園區舉行。活動吸引超過百位來自半導體、生醫產業、研究機構及公部門代表參與，從政策趨勢、法規科學及產業實務等面向，共同探討我國半導體技術投入生醫應用所面臨的法遵挑戰與產業化策略。

經濟部產業技術司戴建丞簡任技正致詞表示，臺灣具備全球領先的完整半導體供應鏈與技術優勢，面對未來數位醫療的發展，下一步關鍵在於如何將既有半導體晶片轉化為可驗證、可量產且受市場認可的生醫產品。醫療產品涉及人體安全與疾病診斷、治療，研發除追求技術突破，更須同步考量科學證據、安全有效及法規要求；法規不應是產品完成後才面對的「期末考」，而應成為研發初期即啟動的「導航系統」，讓技術、臨床、法規、製造與市場需求及早整合。

圖2、經濟部產業技術司戴建丞簡任技正開場致詞 (資料來源：資策會科法所)

資策會科技法律研究所王勁力所長指出，半導體跨域醫療涉及政策、法規、技術與產業等不同專業，須透過跨域合作串聯各環節。科法所長期透過國際政策法規研析、產業訪談及專家交流，並與工研院生醫所及醫藥品查驗中心跨法人合作，期望建立政策、產業與法規科學間的橋接機制，共同協助我國半導體與生醫研發能量拓展醫療應用。

圖3、資策會科技法律研究所王勁力所長致詞 (資料來源：資策會科法所)

本次專題演講由資策會科法所温新民法律研究員開場，分析半導體驅動生醫創新的國際政策布局，並結合我國產業發展與訪談結果，剖析生醫晶片跨域發展的產業瓶頸與課題；醫藥品查驗中心醫療器材組蘇美芳組長則從產品法規定位與驗證策略切入，說明如何由預期臨床用途轉化為產品規格，並將安全、有效及後續驗證要求納入開發流程。產業實務方面，奇景光電趙國宏產品經理分享超低功耗邊緣AI技術於膠囊內視鏡的應用，透過CMOS高解析感測晶片與AI影像辨識晶片有效突破產品效能及功耗；矽基分子電測科技褚家容執行長則以生物感測晶片商品化歷程，分享從學研原型走向量產所面臨的批次一致性、製程標準化及臨床驗證等挑戰與突破經驗。

壓軸綜合座談由工研院生醫所王兆麟副所長主持，邀集四位講者從我國半導體產業優勢出發，共同探討生醫晶片由技術開發走向產業化的關鍵課題。整體而言，臺灣具備成熟的晶片設計、製造與供應鏈基礎，但跨入醫療應用後，仍須進一步處理生物材料整合、封裝、良率及長期穩定性等問題；同時，面臨醫療器材生命週期較長，晶片長期供應、規格變更及後續維護的需求必須納入醫療器材關鍵組件供應鏈規劃，並且考量不同產品的市場規模與量產需求所存在的差異性。未來若能進一步串聯醫療需求、生醫技術與既有半導體能量，建立符合醫療產品特性的長期合作與供應模式，將有助於強化我國生醫晶片的國際競爭力。
 

撰文/資策會科技法律研究所