胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs），包含外泌體（exosomes）近年已成為生命科學、精準醫療、再生醫學、醫美應用與新藥開發等多項生命科學領域中備受關注的明星領域。EV 因具備細胞間訊息傳遞、疾病生物標記（biomarker）、功能性藥物載體等巨大潛力，正逐步從基礎研究走向產品開發與臨床前應用。
 

面臨量產與品質再現挑戰：外泌體產業邁向應用的關鍵一步

隨著全球與台灣的應用場景的迅速擴大，EV 領域也面臨核心痛點：如何確認樣品真正具備 EV 特徵？如何精準判斷純度與不純物？不同平台的數據是否能互相比較？

這些挑戰是外泌體邁向臨床應用及規模化發展必須跨越的門檻。為回應產業與研究端對標準化流程的迫切需求，圖爾思生物科技將與台灣胞外體學會共同編輯並推出《外泌體分析與製程開發應用指南》 ，期望透過系統化整理，為產學研各界指引出清晰的分析方向。

整合多元檢測經驗：產學聯手倡導完整分析證據鏈

圖爾思近年持續投入 EV 檢測與多平台分析服務，累積了大量不同來源樣品的實務經驗，包含血清、血漿、尿液、細胞培養液、植物來源、微生物來源及特殊樣品等。透過本次應用指南，我們期望將這些豐富的實務數據轉化為可供產業、學術界與法規單位共同參考的實務指引，降低領域內的資訊落差。

本應用指南參考了國際 MISEV2018、MISEV2023 指引以及台灣 TFDA、日本PMDA所公告的 人類胞外體製劑等多方相關規範，從樣品前處理、EV 基本鑑定、marker profiling、cargo analysis、生物資訊分析，到 Critical Quality Attributes（CQAs）與製程控管等技術實務面提出一些參考依據，並倡導完整的「證據鏈（evidence chain）」概念，期盼凝聚出產官學界的共識。
 

全方位解讀檢測指標：從基礎鑑定到放行規格 

《外泌體分析與製程開發應用指南》 旨在協助研究者與開發團隊深度理解「為什麼需要這些檢測」以及「如何進行分析檢測」，並依照開發階段選擇最合適的分析組合，核心內容涵蓋：

• 結構鑑定： 粒徑與濃度分析、形態與膜結構確認。
• 生物特徵： CD9 / CD63 / CD81 等標記檢測、純度評估。
• 功能內容： 蛋白質與 miRNA cargo 分析、生物資訊解讀。
• 品質控管： CQA 核心指標、批次一致性與放行規格概念。

展望未來，圖爾思生技期待透過與台灣胞外體學會及產官學各界的緊密合作，持續由民間與學界凝聚共識，共同推動 EV 檢測標準化、資料透明化與應用轉譯。我們深信，外泌體研究不應僅停留在前沿技術的探索，透過推動檢測共識的普及，更能成為支持醫療創新、產品實用化與臨床應用的重要基石。
 

攤位活動

活動｜展期免費索取《外泌體分析與製程開發應用指南》 
時間：全時段
地點：M1024

【參展資訊】 圖爾思生物科技股份有限公司 圖爾思攜手台灣胞外體協會於生技展首發《外泌體分析與製程開發應用指南》 ！整合國際指引與多元檢測經驗，倡導分析證據鏈，攻克品管重現痛點。歡迎親臨圖爾思攤位，現場掃碼即可免費索取胞外體指引，與我們共創產業標準化新藍圖！ 同時，本次展出以 “從實驗室到臨床： 開啟外泌體高效時代”為主題，，提供完整的自動化方案，協助研發者跨越技術門檻，實現高效、高精準度的臨床轉化。 網址：https://www.toolsbiotech.com/ 攤位號碼：M1024