適逢由高端疫苗(6547)開發的台灣自製腸病毒A71型疫苗在越南、澳門成功獲得藥證，今(18)日，由經濟部產業技術司指導，生物技術開發中心(DCB)與台灣疫苗產業協會(TAVI)共同舉辦的「次世代疫苗創新論壇：引領全球疫苗科技與供應鏈韌性」，於亞洲生技大會期間的衛星論壇登場。
 
經濟部簡任技正暨台灣疫苗產業協會副理事長戴建丞表示，COVID-19讓全球重新認識疫苗對公共衛生及國家安全的重要性，從傳統疫苗、重組蛋白、病毒載體到mRNA等各類平台技術，都在疫情期間扮演關鍵角色。未來唯有將平台技術系統化、產業化與規模化，才能提升面對新興傳染病的快速應變能力。
 
國衛院副院長暨台灣疫苗產業協會理事長陳為堅則回顧，台灣很早就具備疫苗製造能力，然而COVID-19疫情仍暴露出台灣疫苗自主及生物資源整備仍有不足，因此政府近年持續推動國家感染症研究及生物資源平台建置，希望提升疫苗自主研發與快速應變能力。
 
陳為堅指出，疫苗政策並非一成不變，而須依據疾病流行趨勢、人口結構及公共衛生需求持續調整，例如高齡化、少子化帶來新的感染風險，也讓成人疫苗及母嬰疫苗的重要性逐漸提升，未來疫苗發展需結合流行病學證據與成本效益分析，才能符合公共衛生需求。
 

黃佩宇：全球市場持續成長 成人疫苗、癌症疫苗成發展重點

 
DCB產資組ITIS研究團隊產業分析師黃佩宇分析，儘管近年美國疫苗政策因政治因素出現波動，全球疫苗市場仍維持成長趨勢，預估將由2025年的540億美元成長至2030年的687億美元，主要成長動能來自新興傳染病威脅持續存在，以及癌症疫苗、成人疫苗與新型平台技術快速發展。
 
她指出，目前肺炎鏈球菌疫苗仍為全球市場規模最大的產品，而未來產業布局則聚焦三大方向，包括組合型疫苗、成人疫苗，以及癌症與個人化疫苗。此外，自我放大RNA(saRNA)、轉錄RNA等新平台技術，也可望藉由降低劑量、提升免疫效果，成為次世代疫苗的重要發展方向。
 
黃佩宇認為，未來疫苗開發除了追求更高保護力，也將朝向廣效型、耐熱穩定性及無針化遞送等方向發展，以提高接種便利性與全球可近性，同時建立更具彈性的生產平台，因應未來可能發生的新興疫情。
 

楊子平：借鏡日韓政策 建議打造常態化、韌性化疫苗量能

 
財團法人資訊工業策進會法律研究員楊子平則分析亞洲疫苗政策發展。COVID-19疫情後，亞洲各國普遍面臨全球供應鏈重組、國際政治風險及新興傳染病等挑戰，加上多數國家內需市場有限、產業鏈不完整，更凸顯建立疫苗自主能力的重要性。
 
他表示，日本與韓國採取不同發展策略。日本著重「平時準備」，透過長期投入疫苗研發、臨床試驗、監管制度與製造量能，建立可在疫情期間迅速切換的疫苗生產體系，並推動雙用途生物製造設施及緊急使用授權(EUA)制度，降低平時維持產能的成本。
 
韓國則以打造「全球疫苗樞紐」為目標，除設置公共GMP CDMO設施，支援中小企業製程開發與試量產，也透過租稅優惠、投資基金及吸引外資等政策，加速疫苗產業商業化。
 
楊子平認為，日本強調疫苗能力「常態化」，韓國則聚焦產業「平台化」與全球市場布局，兩國皆透過政策支持強化供應鏈韌性及平台技術發展，值得台灣在建構疫苗自主能力及產業政策時作為重要參考。
 

吳宗樹：非洲加速建立疫苗自主體系 強化政策與製造能力

 
挪威路加組織暨屏東基督教醫院資深技術顧問吳宗樹分享非洲疫苗產業發展現況指出，COVID-19疫情讓非洲各國深刻體認疫苗自主的重要性，也促使各國重新思考如何建立完整的疫苗生態系，而不只是提升單一製造能力。
 
他表示，疫苗自主不只是生產疫苗，更需要完善的政策、法規、監管制度及產業生態系共同支撐，包括建立疫苗研發、製造、品質管理及法規審查等完整能力，才能真正提升區域健康安全與供應鏈韌性。近年來，非洲聯盟(African Union)及非洲疾病管制暨預防中心(Africa CDC)已陸續提出疫苗製造藍圖，希望逐步提升非洲本地疫苗供應比例，降低對進口產品的依賴。
 
吳宗樹指出，從第一線國際合作經驗觀察，非洲目前已積極推動跨國合作及人才培育，並透過政策引導建立疫苗製造能力，希望在未來面對新興傳染病時，能更快速取得疫苗及醫療資源。他認為，建立疫苗自主能力是一項長期工程，必須結合政府政策、法規制度、國際合作與產業投資，才能逐步形成具有韌性的疫苗供應體系。
 

李思賢：從產品思維出發 高端分享EV71疫苗開發經驗

 
高端疫苗總經理李思賢以腸病毒71型疫苗(EV71)開發歷程為例表示，疫苗研發不能只從技術出發，而應先思考要解決什麼疾病、滿足哪些未被滿足的醫療需求，再決定產品定位及技術平台。
 
他指出，高端在開發EV71疫苗時，除了評估疾病負擔與市場需求，也根據中國同類產品上市時程重新調整產品定位，聚焦2至6個月嬰幼兒高風險族群，並規劃追加劑設計及免疫時程，希望建立差異化優勢。
 
李思賢表示，疫苗開發困難的並非只有研發，也包含後續CMC、GMP、品質管理、法規及商業化，每個環節都需投入大量資金與時間。他指出，高端為建立長期製造能力，自建疫苗製劑廠，累積投資逾30億元，並以商業化規模生產臨床三期試驗用藥，降低未來上市後轉廠風險。
 
他強調，疫苗產業具有極高進入門檻，但也因此形成高度競爭壁壘，唯有長期投入，才能建立真正的國際競爭力。值得一提的是，高端開發的腸病毒A71型疫苗已陸續取得越南及澳門藥證，象徵台灣自主研發疫苗正式跨入海外市場，也成為論壇中探討疫苗自主研發與國際布局的重要案例。
 

紀威光：mRNA平台已走向多元應用 製程品質將是產業競爭關鍵

 
臺灣生物醫藥製造(TBMC)技術長紀威光以「mRNA疫苗的品質特性」為題分享指出，mRNA技術近年因COVID-19疫苗廣受關注，但其應用已不限於傳染病防治，更逐步拓展至個人化癌症疫苗、細胞治療、基因治療及基因編輯等領域，成為生物醫藥產業的重要平台技術。
 
他表示，mRNA產品從質體DNA(plasmid DNA)建構、體外轉錄(in vitro transcription)、純化，到脂質奈米粒(LNP)包覆，每個製程環節都直接影響最終品質，因此除須確認RNA序列正確性外，也必須確保RNA完整性(integrity)、控制雙股RNA(double-stranded RNA)等雜質，並去除殘留DNA、酵素等製程物質，同時驗證mRNA在細胞內是否能有效表現目標蛋白。此外，LNP粒徑分布、包覆率及均一性等品質指標，也都是影響產品安全性與有效性的關鍵。
 
紀威光指出，TBMC近年已完成mRNA平台技術建立，並將技術從南港研發實驗室成功轉移至竹北GMP廠，今年已完成首批GMP等級mRNA-LNP產品製造，驗證台灣具備從製程開發、技術轉移到GMP量產的完整能力。目前竹北廠可支援約0.1克至6克規模的mRNA生產，可因應數百萬至上千萬劑疫苗需求，未來除感染症疫苗外，也將持續布局saRNA及癌症疫苗等新興應用，期望建立具國際競爭力的mRNA CDMO製造平台。
 

劉雯琪：打造快速研發與區域製造能力 mRNA重塑全球疫苗供應鏈

 
莫德納(Moderna)台灣總經理劉雯琪表示，COVID-19疫情徹底改變全球對疫苗供應的思維，各國逐漸意識到：唯有建立完整體系，才能在下一次疫情發生時及時保護民眾健康。
 
她指出，2020年疫情初期，各國面臨封城、邊境管制及醫療資源短缺等挑戰，也凸顯傳統疫苗開發模式難以滿足突發公共衛生事件需求。mRNA平台最大的優勢，在於可快速依據病原體基因序列設計疫苗，大幅縮短研發及製造時程，因此已成為全球建立防疫韌性的核心技術之一。近年mRNA技術除持續應用於COVID-19疫苗外，也積極拓展至流感、RSV、巨細胞病毒(CMV)及個人化癌症疫苗等多項產品開發。
 
劉雯琪表示，未來疫苗產業發展將更重視供應鏈韌性與區域製造能力，透過建立在地化生產據點、跨國合作及技術平台共享，提升全球疫苗供應效率與彈性。她認為，mRNA平台不僅是一項疫苗技術，更是串聯研發、製造及供應鏈的重要基礎，若能結合政府政策、產業投資及國際合作，將有助於提升各國因應新興傳染病及公共衛生危機的整體健康安全，也為次世代疫苗產業開創更多發展機會。

(報導 / 吳培安)