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圖為：臺北市政府產業發展局副局長吳欣珮。(攝影/張哲瑋)臺北市政府產業發展局副局長吳欣珮致詞表示，當前生醫產業最重要的課題，不只是技術創新，更是如何走向國際、參與全球競爭。她指出，臺北市長期支持生技產業發展，從鼓勵創新研發、建構產業空間，到協助企業拓展國際市場，持續投入各項資源，打造完整的生醫創新生態系。
吳欣珮表示，臺北生技獎今年已邁入第23屆，展現臺北市持續鼓勵創新研發的決心，也反映生技產業在臺北的重要地位。此外，市府也透過研發補助、建置實驗室與試量產空間，並與民間共同合作，協助新創及企業加速技術落地與商品化。在國際布局方面，臺北市也積極率領企業參與BIO International Convention、MEDICA及BIO Japan等國際展會，協助臺灣生技企業拓展全球市場。
她進一步表示，臺北市正積極推動北投士林科技園區發展，結合臺北深厚的ICT產業基礎與快速成長的AI技術能量，並將北投士林科技園區定位為AI創新中心，希望以AI驅動產業創新，加速智慧醫療、生技醫藥及健康科技發展，打造臺北成為亞洲最具競爭力的生醫創新聚落。
台新藥專注核心優勢 「刺蝟法則」打造國際授權與合作的飛輪
圖為：台新藥商務暨策略長魏景成。(攝影/張哲瑋)
在新藥開發第一線實戰經驗分享中，台新藥商務暨策略長魏景成，以台新藥眼科術後疼痛與發炎新藥APP13007(BYQLOVI)成功取得美國FDA藥證，並完成多國授權布局為例，分享新藥國際授權策略與市場布局經驗。
他表示，台新藥成立於2010年，由臺大教授、台耀化學創辦人程正禹博士創立。台耀化學以原料藥(API)研發與製造起家，台耀化學成功上市後，進一步投入新藥開發，成立了台新藥。
他提到，台新藥多年來推動全球布局，核心並非盲目追逐熱門技術，而是專注在推動新藥開發的熱情，掌握具有差異化的獨特技術作為策略核心，與企管大師吉姆·柯林斯(Jim Collins)《從A到A+》提到的「刺蝟法則(Hedgehog Concept)」有異曲同工之妙，並秉持「飛輪效應(Flywheel Effect)」的精神從持續累積可見的細微成果開始，一步步累積能量和得到越來越多國際合作夥伴的認同而使公司的發展如飛輪一樣產生持續轉動的動能。
他說明，所謂的「刺蝟法則」是強調企業應專注於自己最擅長、最有熱情、也最有機會做到具有世界級競爭力的領域。對台新藥來說，就是聚焦於關鍵核心技術推進新藥開發，並持續觀察全球產業趨勢、法規變化、資本市場及授權機會，在最具優勢的領域建立差異化競爭力，而非追逐所有市場熱點。
關於「飛輪效應」，魏景成表示，新藥產業都是必須一步步累積臨床數據、法規成果、國際曝光及合作夥伴信任，當成果累積到一定程度後，授權機會便會逐漸增加，形成正向循環，也讓公司有能力持續在現有基礎上導入新的技術和新研發專案。
目前台新藥建立兩大核心技術，一是抗體藥物複合體(ADC)，其是結合集團在高活性原料藥(HPAPI)及ADC的CDMO開發的業務基礎上，推動自主ADC生物相似藥及創新雙特異性ADC新藥的開發。在ADC生物相似藥方面，台新藥也與台康生技策略合作，針對HER2乳癌抗體藥物複合體開發生物相似藥進行共同開發，如Kadcyla的生物相似藥專案TSY-110，在諮詢美國FDA與歐洲EMA後可望能在完成生體相等性臨床試驗後爭取臨床三期豁免直接進行藥證申請。此一突破也吸引了許多國際大廠和區域型的藥廠主動洽詢授權合作，台新藥與台康生技正積極洽談國際商業化合作夥伴。
另一項核心平台則是台新藥於2017年收購日本Activus Pharma取得的APNT(Active Pharmaceutical Ingredient Nanoparticle Technology)奈米微粒製劑技術。該技術以鹽類及糖類作為研磨介質，可改善難溶性藥物吸收問題，透過藥物奈米化提升穩定性與療效。
APNT平台也催生出台新藥代表性產品APP13007，該藥已成功取得美國FDA藥證，臨床證實可有效改善眼科手術後發炎與疼痛，透過APNT技術使APP13007具備了療效、安全性、用藥順從性的三重優勢。目前完成了超過10起以上的授權案，授權布局的區域涵蓋五大洲數十國的市場，成為台新藥推動全球商業化的重要里程碑。
成功有跡可循！林俐伶解析藥華藥從Local到Global的成長策略
圖為藥華藥科學長林俐伶。(攝影/張哲瑋)
接著藥華藥科學長林俐伶，也分享藥華藥在國際佈局上的成功策略。她表示，生技產業要成功沒有捷徑，但世界級生技公司的成功都有跡可循。她觀察，全球頂尖生技公司發展歷程後發現，無論是百健(Biogen)、安進(Amgen)等國際藥廠，或是藥華藥一路走來的成長軌跡，都遵循相似模式。
林俐伶以Biogen與Amgen為例說明，Biogen是由諾貝爾獎得主Phillip Sharp等科學家於1978年創立，創業初期僅是在波士頓一間舊倉庫展開研究；Amgen則是在美國加州創立，初期僅有三名員工，甚至曾在拖車內進行實驗。
她表示，兩家公司雖然起點艱辛，但都因掌握突破性的科學技術、選對研發方向並持續投入資源，逐步成為全球生技產業代表性企業，也印證「科學技術加上精準投資，是生技公司成功的重要起點」。
林俐伶指出，除了創新研發，世界級生技公司的另一項共同特色，就是建立自主製造能力。Biogen與Amgen在產品成功後，陸續於美國及歐洲擴建多座生產基地，不僅提升產能，也藉由多據點布局強化供應鏈韌性、降低地緣政治風險。
回到藥華藥，林俐伶表示，藥華藥成立於2003年，由林國鐘、詹青柳及黃正谷共同創辦，團隊以自主開發的PEG化(Pegylation)技術作為核心，打造出長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)。
林俐伶特別點出Ropeg成功關鍵，她表示，干擾素是最早期的免疫治療藥物之一，雖然療效受到肯定，但傳統干擾素半衰期短、副作用高，需要頻繁注射。過去國際藥廠雖曾透過PEG化技術延長藥物作用時間，但多採隨機PEG化，產物組成複雜且均一性不足。
藥華藥則開發出位點專一PEG化(Site-specific Pegylation)技術，可製造出結構更單一、品質更一致的長效干擾素，不僅提升藥物耐受性，也改善臨床療效，最終成功應用於真性紅血球增多症(PV)。
她也指出Ropeg最大的價值，因為直接作用於帶有JAK2突變的造血幹細胞，從疾病根源抑制異常細胞，因此具備疾病修飾效果，有助於改變疾病進程。目前Ropeg 已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場，並拓展更多適應症，其中治療原發性血小板增多症(ET)的適應症也預計於今年8月取得美國FDA核准，進一步擴大臨床應用版圖。
展望下一階段布局，林俐伶表示，藥華藥持續邁向創新，並以PEG化平台，結合自主蛋白質工程能力，布局下一代細胞激素、免疫細胞激素、ADC及細胞治療等多元產品線。今年已有兩項候選新藥準備申請IND，並尋求國際合作夥伴。
(報導/彭梓涵)
