前illumina全球生產製造品保/品管總監崔勇慧: 「藥物產業化 三支箭策略:快速投資回收、創造銷額及就業機會」

撰文記者 王柏豪
日期2021-01-18
前illumina全球生產製造品保/品管副總監崔勇慧博士,是極少數集管理、開發、製造、行銷跨國經驗於一身的生技專家。(攝影:王柏豪)
上週六(16日),財團法人生物技術開發中心(DCB)今年(2021)起成立的「生技產業學院」正式開課。首堂課程講師邀請到前illumina全球生產製造品保/品管副總裁崔勇慧博士,他以「符合美國FDA查廠規範廠房設計、製程優化之關鍵成功要素」為題,首先就藥物如何產業化的四大關鍵成功要素:法務、財務、業務、廠務之連動,由博返約、從淺到深,將自己數十年來的實務經驗與成功「眉角」無私分享給學員,同時為台灣藥物產業化發展,祭出三支箭策略。
 
崔勇慧是極少數專業能貫穿生物針劑廠從營運管理、跨國藥廠蓋廠設計建造與確效、藥物生產製程開發與品管/品管,以及發酵工程、抗體純化及精製、製程放大技術等經驗,集管理、開發、製造、行銷跨國經驗於一身的生技專家。
 
他擁有耶魯大學(Yale University)應用化學碩士及普渡大學(Purdue University)化學工程博士學位,他畢生縱橫兩岸三地,早年歷任北美知名的藥廠監造工程公司Pharmaplan Hatch(後來被德國Fresenius SE&Co.KGaA併購)美國分公司總經理,創下史無前例、後無來者的美國藥廠工程界的首位華人;以及Arena Pharmaceuticals大中華區營運副總;
 
台灣海島型經濟 要創造出口增加稅收
台灣國光生技當年從與日本北里第一三共疫苗株式會社疫苗製造,轉型升級致力成為亞太地區生物製劑供應商時,即由崔勇慧協助其生物製劑針劑廠從規劃、設計到通過美國FDA查廠。
                                                                                      
長年旅居美、中,久違台灣的崔勇慧去年回台省親,卻逢疫情爆發留在台灣,他被DCB董事長涂醒哲延攬擔任特聘專家,也成了新開張的「生技產業學院」第一場主打產業實務的課程講師。
 
向來敢言、敢衝的崔勇慧開宗明義就指出,20多年了,回頭看台灣的生技還是沒有達到產業化,資本市場也只是「富」了少數股東,沒有做到新增經濟與就業,仍無法「自己養自己的小孩」,甚至,生物技術學系變成大學的三大地雷科系之一,讓依然看好生物技術商機的他,感到非常難過。
 
崔勇慧首先表示,「執行現行新藥開發主流趨勢的同時,需要另外開創快速投資回收,以創造銷售額及就業機會的生技產業策略。」
 

他以鄰國新加坡為例,25年前新加坡總理李光耀的女兒李瑋玲主導新藥開發至今如同其他新興國家(包括台灣),尚無所開發的新藥可以與歐美抗衡,或新藥真正開發成功,足以形成經濟規模/銷售額的先例,最後功敗辭職。
 
反之,EDB(Economy Development Board)負責人Philip Yeoh 運用「One to One Match、 無償直接投資,吸引許多國際大藥廠於新加坡設廠,以出口藥品稅收作為投資回收,至今製藥創造了新加坡GDP的25%。
 
崔勇慧強調,「台灣是海島型經濟,若不能創造外銷賣到歐美,像新加坡一樣,瞬間創造出口、增加稅收的話,就難以形成產業經濟,這是台灣急需突破的思維。」


 
第一支箭:技轉歐美中小型藥廠成熟熱賣商品,自產自銷亞洲或大中華市場。

「台灣都在強調研發新藥、技術開發的能力(包括目前的電子業轉型醫療),新藥主流之外,難道沒有其他平台之路可以走嗎?」
 
他舉例指出,目前全球mRNA醫藥產能極為缺乏,澳洲生物製劑大廠CSL Behring 不斷擴廠替國際大廠代工,中國企圖直接併購,最後都被澳洲政府出手阻擋。
 
因此,崔勇慧祭出的第一支箭策略就是:「自歐美中小型藥廠技轉授權當地有許可證且熱賣多年的產品/技術到台灣,代工自產自銷亞洲或大中華市場。」
 
崔勇慧表示,2000年時,台鹽技轉馬里蘭州一家默默無聞的中小型藥廠Biocore的膠原蛋白技術,技轉後在對方協助下,不到三個月即設廠投產,一年內快速銷售締造了十數億營收,並銷售到亞洲其他地區。只可惜,獲利後的台鹽未能投入優化製程或其他產品以持續競爭優勢。
 
「這樣的獲利模式不能帶到生技業嗎?」崔勇慧進一步舉2001年Nasdaq上市生技公司Cephalon併購法國Lafon公司為例解析。
 
這家總部位於賓州的Cephalon原致力從事生物抗體藥物研發,後來美國產品證照受阻,公司轉向併購已獲證照的癌症止痛化藥廠Lafon而獲利,雙方透過收購不僅迅速並顯著地加強了公司在歐洲的地位,也解決了後續新藥開發的資金需求問題。
 
第二支箭:爭取歐美中小型藥廠代工訂單,再通過美國FDA查廠升級製程優化。

崔勇慧表示,新藥雖然是引擎或大腦,廠務、財務、業務、法務就像車的四個輪胎或手腳,車只有引擎沒有輪胎也不能開動,必須善用與結合,走出台灣製藥的另一條路,力求創造自給自足,先有能力「養自己的小孩」,而不是只靠股民、政府支持。
 

所以,他的第二支箭策略:藉由通過美國FDA針劑/藥廠查廠,以自有獨特的高效低成本生物藥純化、精製製程技術,自歐美中小型藥廠爭取國際及病毒製劑代工訂單。
 
崔勇慧表示,新冠肺炎疫苗代工是屬於生物及病毒製劑,目前國際間mRNA/病毒製劑代工產能大缺,但並不缺細胞生物產能,所以韓國三星生物製劑(Samsung Biologics)及瑞士Lonza已經超前部署。
 
他並建議,台灣政府與其費力爭取購買疫苗,不如利用台灣已經建立的生物製劑廠房,由政府出面向美國爭取訂單代工,一方面解除疫苗上市初期短缺的問題,一方面從代工升級讓美國FDA查廠,同時優化自己的製程技術。
 
崔勇慧特別說明美國FDA查廠的重要,因為目前產品許可證/證照及臨床試驗核准,台灣TFDA強調的PIC/S並不為先進國(及主要市場國)之主管機關接受,只為次級市場所認可。
 
崔勇慧也指出,抗體上游製程效率全球雷同,上游動物細胞培養製程效率也類似(約1-3g/liter),但在下游的液態相色譜層析(Liquid Chromatography)純化、精製的製程優化,仍具有降低成本的空間。
 
第三支箭,以自有獨特之高效成本製程技術,爭取國際生物原料API代工訂單。

崔勇慧強調,爭取國際生技製藥代工訂單,需有製程的優勢。「代工講的是就是性價比/價格成本功能的服務,成本會計哪裡低,就往哪裡跑,但生物原廠專利失效後,都不像化藥廠退場,都將廠遷到亞洲以降低人力及廠房成本。那台廠優勢何在?所以,需有製程優勢才能降低成本,即是台積電為何領先其他代工廠的關鍵。製程若沒有比別人高明,成本怎麼拼?」
 
他以學習外語為例,母語可以會說但不會寫,但外語不是與生俱來的,所以反過來,往往寫的比說的好。所以,科技技術若外來的,就先做商業再做技術,先代工後優化,不斷升級自己的製程技術優勢,委託廠商就會倒過來追著你。
 
因此,崔勇慧的第三支箭策略:以自有獨特之高效成本萃取、製程技術,爭取國際生物原料API代工訂單。
 
崔勇慧表示,這次新冠肺炎讓美國看到中國供應了全球八成的抗生素API原料,這是深具國防地位戰略的,「台灣如何趁此爭取幫美國代工?」
 
他指出,台灣盛產的紫衫正是乳癌大藥紫杉醇所需的生物原料,當年紫杉醇原廠藥面臨專利到期,破解製程的原料藥開發也都是台灣人。此外,日本養樂多藥廠的抗癌藥喜樹鹼,其原料樹葉也來自台東,「生物原料並不需要產品證照,客戶產品也多是市場目前熱銷盛品,因此,台灣其實很有機會萃取樹葉成為原料供應國。」
 
「台灣製藥業萃取、純化、劑型配方人才濟濟,何不一起合作向『錢』看?」他說。
 
崔勇慧舉例,德國心腦血管藥品Teboin來自銀杏葉萃取,此外,針劑產品原料,利潤豐厚且競爭對象少。如醫療級針劑膠原蛋白價格是皮膚、口服用藥原料的數十倍,甚至百倍,「台灣不能出口API,因為API不需要產品證照,且多不需查廠,並爭取API代工訂單嗎?」
 
崔勇慧認為,台灣藥物產業化要以小博大,就要善用奇招,逆風找到大廠擅長遊戲的缺口。但台灣所謂的主流趨勢,都是順著歐美流行後面走,他認為,「台灣要追求的不能是今天的熱門,而是要明天的熱門。
 
此次新冠疫情下,藥物開發及病毒檢測試劑都帶來大商機,「模仿電子業代工又如何?」,他也勉勵,成功的CEO不必自我設限,只要用對人、借力使力,連動四大成功關鍵要素:廠務、財務、業務、法務。
 
「橫向整合就是贏的策略。」崔勇慧說。