從新藥幻景亂象中 反思生技發展正面意義

撰文環球生技
日期2016-04-15
黃文鴻/曾任衛生署藥政處處長、國立陽明大學衛生福利研究所教授、國立台灣大學健康與政策管理研究所兼任教授

近幾年生技製藥資本市場的熱絡,是政府、學界、法人研究機構與產業界共同推動產業研發三十年來能量累積的呈現。

兩年前基亞與近期浩鼎臨床試驗解盲失敗事件,當頭棒喝了生技新藥幻景與亂象,但對台灣生技製藥產業的未來發展,其實有其正面意義。

虛胖的新藥研發假象 核心研發能力未建構

根據財團法人生物技術開發中心整理的資料,迄2015年5月中旬為止,國內生技製藥產業經衛生福利部核准進行臨床試驗階段之產品共計151項(包括植物新藥29項、中藥新藥5項、生技藥品47項、小分子新藥69項以及其他1項)。其中,最多的為第二期臨床試驗,有64項。已獲美國食品藥物管理局許可進入臨床試驗者,台灣廠商新藥計63項,通過臨床二期許可者計28項。

但除基亞與浩鼎解盲失敗的實例外,近幾年,台灣甚少聽到新藥臨床試驗失敗的例子。此與國際新藥研發成功機率,從第一期臨床試驗開始到最終獲主管機關核准上市低於10%的通則相較,可顯見台灣新藥研發體質的虛胖。

近十年,公開發行強調新藥研發的生技製藥公司,亦大多數都只有個案或少數2、3個系列產品,鮮少自行開發者,而是從法人機構或學界授權引進,企業自身缺乏後續開發所需之核心研發能力或技術平台。

這類公司的共同特色,連基本核心研發能力的團隊都未建構,有的甚至強調毋須從事研究,只要專做發展 (NRDO, No Research Development Only)。

一家沒有實驗室與核心研發團隊的公司,根本缺乏開發創新藥品的條件,往往硬撐在臨床試驗段,經不起失敗訊息的公開揭露。

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