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責任編輯 / 吳培安
繼《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》於2024年6月4日經立法院正式三讀，相關子法規亦於今(2026)年1月1日正式施行。筆者從再生醫療管理制度及產業政策連結發展等兩個構面，曾於前文發表：再生醫療雙法正式上路！專家蘇嘉瑞直指產業未來「兩大影響」，而從生醫產業的整體視角，透視出未來再生醫療的產業發展方向。
今年3月，日本厚生勞動省在附加條件與期限下，領先全世界核發兩項使用誘導性多功能幹細胞(iPS細胞)的細胞治療藥證，即由CUORiPS公司研發的ReHeart心肌細胞層片、用以治療重度心衰竭；以及由住友製藥開發的Amchepry分泌多巴胺神經細胞、用以治療帕金森氏症。這兩項日本細胞藥證同時給予了台灣生技產業的激勵與壓力。
在臺灣，從《特管辦法》即是再生醫療重要推手的衛福部石崇良部長，亦於今年2月公開表示，希望今年能推動再生醫療產品走到上市之路，隨後3月5日食品藥物管理署公告了「臺灣再生醫療製劑輔導專案(T-RMAT)」。
食藥署姜至剛署長，亦於今年4月於雜誌媒體專訪中指出，要藉由T-RMAT讓再生醫療產品的審查加速，達到「台灣再生醫療走在世界前面」的使命。
以下筆者將「臺灣再生醫療製劑輔導專案」之重點分述如下，並分析對生技產業的相關影響。
T-RMAT瞄準臨床中後期案源 打造臺版再生醫療輔導審查通道
T-RMAT輔導專案，是由衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)主導，並由財團法人醫藥品查驗中心(CDE)所共同組成，可謂是對經過評選通過的國內再生醫療廠商進行手把手的輔導，利用原則上每兩週召開一次會議的高密度雙向溝通機制，加速細胞治療與製劑之研發、GMP驗證及查驗登記，以期在這兩年內推動再生製劑或外泌體產品能真正落地上市，展現出衛福部對再生醫療產業發展的積極態度。
T-RMAT輔導專案的對象，原則上是以納入食藥署藥品專案諮詢輔導要點、且屬於CDE藥物法規科學諮詢輔導指標案件之再生醫療製劑為限，並以規劃將於 2026至2027年間申請再生製劑查驗登記(含附款許可)，或胞外體首次用於人類(First-in-Human)之臨床試驗者為優先。而該再生醫療製劑之適應症，則需符合公衛價值及臨床急迫需求。
申請資格則有兩類。其中一類是，須為國內研發及製造之再生醫療製劑，在國內執行臨床試驗且臨床試驗之受試族群與宣稱適應症一致，而其試驗階段已取得 臨床二期初步結果且顯示具重大突破性改善，或是已正在進行臨床三期試驗者；另一類則是國內研發及製造之胞外體，已完成GLP毒理試驗者優先。
由此可見，T-RMAT輔導專案的輔導對象，是針對已相對成熟、有具體成果及能符合公衛或急迫需求(如附款許可之要件)，且能於近期內申請藥證許可而於台灣研發製造之再生製劑或胞外體生技公司。
TFDA與CDE跨部門組隊、導入滾動式審查 密集輔導而提升審查效率
針對T-RMAT輔導專案，TFDA與CDE共同組成輔導小組，其中涵蓋了TFDA藥品組、研檢組、監管組，以及CDE的法規政策、分析方法開發、GMP 查廠及科學審查等部門，並得邀請TFDA再生醫療諮議小組委員或相關領域專家學者參與。
輔導內容包含了：法規與政策輔導、研發與技術評估、製造與品質管理(GMP)以及專案整合與進度追蹤。輔導方式小組會對於已通過專案評選之T-RMAT輔導案件，提供客製化之雙向溝通服務，並就法規、製造、臨床前及臨床等面向，協助申請者釐清決策或技術面之關鍵議題。
輔導小組原則上每2週召開1次會議，依會議需求提供完整資料，形成具體且可執行之輔導建議，必要時並提供滾動式審查(rolling review)及書面審查意見。
申請者若依專案輔導結論並取得完成輔導證明後，檢附技術性資料與專案輔導審查資料內容相同之切結書，提出臨床試驗或查驗登記(含附款許可)申請，則審查核可天數將可明顯縮短：臨床試驗申請以15日為原則，查驗登記(含附款許可)申請則以120日為原則。
產業效益則是透過該step-by-step的逐項輔導，提供具一致性與可預期性之法規科學建議，並以滾動式審查的銜接機制，形成具有拘束力(binding)之輔導結論，而作為後續查驗登記的依據，將能降低查驗登記時反覆補件與審查不確定性，以有效提升再生醫療製劑審查效率。
讓政府推生技產業一把！
對生技產業而言，今年真的是再生醫療元年，無論是日本率先核發iPS細胞相關的細胞治療藥證，或是我國正式施行再生雙法相關的授權法規，加上前述再生醫療製劑輔導專案(T-RMAT)的頒布運作，皆可看出衛福部及食藥署對於讓「台灣再生醫療走在世界前面」的使命與企圖心。
我國生技產業界亦應順勢而起，積極發展我國再生醫療的技術與製劑，讓政府攜手產業一起利用新興醫療來造福全人類的健康福祉，齊心協力，共同推生技產業一把！
