責任編輯/王柏豪

細胞內蛋白質之間的交互作用與訊息傳遞，長期以來一直是細胞生物學的核心命題。然而，隨著 2013 年諾貝爾生理醫學獎授予 James E. Rothman、Randy W. Schekman 與 Thomas C. Südhof，以表彰其對細胞囊泡運輸與分泌機制的關鍵貢獻，尤其是小型細胞外囊泡(Small Extracellular Vesicles, sEVs) 與胞外體 (Exosomes) 所攜帶豐富的 mRNA、miRNA(微小 RNA)、蛋白質與脂質等生物活性分子，扮演細胞與細胞之間「遠距離通訊」的重要信使，自此徹底翻篇細胞學蛋白質訊息傳遞理論，新設「上帝的神秘指環-胞外體」新篇章。

被冠予新的訊息傳遞因子的胞外體，引發科學家瘋狂研究追逐熱潮，針對不同細胞來源用於與各項疾病早期診斷、或可能醫療研究之相關論文數量遽增，各有不同闡述。其中，對其「光」之期待多有鋪陳；對其「影」之隱憂亦漸受關注。

胞外體三大類監管審查依據
但迄今全球尚無產品獲准上市

截至2026年5月止，全球目前細胞與基因治療產品 (Cell and Gene Therapy, CGT)，約127 項，其中自體細胞47項；異體細胞 31 項，基因相關產品 48項，但值得注意者，迄今全球尚無任何以胞外體為產品被核准上市。

若以最新全球胞外體臨床試驗觀之，目前全球臨床試驗近570件；其中以癌症診斷或醫療標的為最大宗，佔三分之一強，其次為代謝性疾病、呼吸性疾病、神經退化性疾病、老化相關疾病，充分呼應全球超高齡世代與飲食型態、與高度病毒演化感染新世紀。若以胞外體臨床試驗全球地域分析，則是北美領先，亞太地區成長最快。

現階段，全球尚未建立專屬於胞外體產品的完整獨立監管體系，但共識趨向以生物製劑管理；實務上以三類架構作為審查依據：一是國際胞外體研究的重要共識檔案 MISEV (Minimal Information for Studies of Extracellular Vesicles)，二是 ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 國際醫藥法規協和會) 所建立的品質、非臨床與臨床評估原則，三是現行生物製劑與細胞治療產品相關法規。

雖然 MISEV 並非法規條文，...