台灣十年來第一顆腎臟新藥開發

寶齡富錦「Nephoxil® 拿百磷®」12 年漫漫耕耘路

撰文環球生技
日期2014-03-07
江宗明總經理表示投入藥物化學合成工作後,才知道新藥開發原來這麼困難。圖 / 資料中心

寶齡富錦自主開發的腎臟新藥「Nephoxil® 拿百磷®」,於1 月17 日日本再授權合作夥伴JT/Torii 取得日本厚生省新藥上市許可。儘管台灣衛福部2 月19 日審查會議,「Nephoxil® 拿百磷®」暫未獲准,原攻上新股王的400 元股價也下跌徘迴在390 元左右,不過,在補件申覆後,市場對12 年來台灣第一張化學小分子新藥藥證,仍充滿期待。

文/林怡君


2 月19 日,台灣生技業眾所矚目,衛福部是否將通過台灣第一顆自行研發並取得日本藥證的化學新藥?對寶齡富錦十餘年來自主開發的腎臟新藥「Nephoxil®拿百磷®」意義非凡。

答案讓股市跌盪,「Nephoxil®拿百磷®」暫未獲通過,據悉衛福部主要考量保障國人用藥之劑型與劑量的安全與差異性。不過,業界普遍樂觀,待進行補件申覆後,取得美國、台灣藥證沒有風險。

2001 年,寶齡富錦因緣際會下接觸到這顆腎臟病藥物,也開始了漫長的新藥研發歲月。

1976 年,由9 個北醫藥學系同學合力創業的寶齡富錦(1760),從純製造、代理業務轉型,延伸到皮膚專科用藥到自創醫美品牌包括「Neo-Living」「The One 活煥」、保健的「寶齡智慧源」及生髮養護的「Biohairs寶齡髮細胞」等,以藥品開發規格投入醫療級有效成分與劑型開發,積極創造品牌利基與差異性。

但一個「想開發一項世界性產品」,積極尋求公司轉型的的願景,寶齡富錦從台灣本土傳統製藥業,一腳踩上需要長年抗戰和大量資金,且沒有絕對勝利的國際新藥開發長征路上……。

開發世界級的新藥

當時,江宗明高中化學老師的弟弟─許醫師在美國密西根大學從事腎臟研究,許醫師在研究試驗中發現化學劑─檸檬酸鐵,結合磷的效果很好,對於腎臟病患者常見的高血磷症具有療效。

但因不具製藥背景,只知藥物的應用性及對患者的療效,在開發試藥級(chemical grade)產品成為醫藥級(pharmaceutical grade)藥品的過程有諸多障礙,因此希望尋求合作夥伴一起投入研發。

寶齡富錦事業開發部資深經理莊瑞元表示,公司評估,腎臟病藥品的開發相對於抗癌藥物的研發成本低,雖有一定的挑戰,但公司有能力負擔,且華人罹患腎臟病的比例又很高,加上飲食習慣不良及人口老化的趨勢,腎臟病藥物未來將有其市場潛力。

2001 年,寶齡富錦取得了許醫師研究的獨家授權。寶齡富錦又認為,既然要開發世界性新藥,就要有世界級的專業新藥開發團隊,於是延聘曾任美國FDA全球學名藥審查負責人—陳桂恆團隊領導專案管理(project manager)。陳桂恆是FDA 學名藥審查最高主管有史來第一位華人,目前仍擔任寶齡富錦首席研發顧問,並任教於政大智財所。

「Nephoxil® 拿百磷®」引進後,首要任務就是建立藥品等級的化學製造管制(Chemistry Manufacturing &Control, CMC),又為確保未來藥品之全球專利保護,也大規模投入進行全球專利檢索,以設計出無侵權性及具有新穎性的全新合成方式。

公司開始投入藥物化學合成,也才發現檸檬酸鐵的結構,一半為有機,一半為無機,化學合成難度很高,以其藥物成分分析、定型的檢測項目從最初的4 項增加到現在的30多項就可知其難度。

CMC研發為新藥開發上的重要基石,光是一個化學合成,寶齡富錦花了3年才成功將活性藥用成分升級至cGMP藥用等級,寶齡富錦總經理江宗明說,「做了藥物化學合成工作後,才知道新藥開發原來這麼困難。」


寶齡富錦資深經理莊瑞元表示,華人罹患腎臟病的比例很高,腎臟病藥物市場潛力很大。

分工、授權合作模式

但江宗明不改初衷,將「Nephoxil®拿百磷®」定位在世...