全球最高活體光學解析ApolloVue® S100 FDA取證

安盟邁進臺灣OCT 醫療科技「台積電」之路

撰文記者 劉端雅
日期2021-02-14
現在的安盟「三劍俠」分別為執行長馬永霖(左)、科學長黃升龍(中)、技術長呂志偉(右)。

2015年成立的安盟生技,其原創之全域式活體光學影像系統ApolloVue® S100,在今年9月獲得FDA認證。這是目前全球臨床用最高解析度、非侵入式的光學同調斷層掃描儀,市場布局主要鎖定歐美皮膚癌、亞洲皮膚健康整體影像照護。憑藉握有晶體光纖寬頻光源獨到技術,安盟目標是成為臺灣光學同調斷層掃描(OCT)醫療科技產業的「台積電」,全球非侵入式醫學影像的領導者。


撰文/劉端雅 攝影/林嘉慶

光學同調斷層掃描術 (Optical Coherence Tomography, OCT) 的發明至今不到 30 年,但已經在生技醫療領域的臨床應用上,從眼科、心臟科、皮膚科、腸胃科乃至神經外科,都已經取得大量的成果。

目前,全球也有超過100家光學同調斷層掃描技術公司,包括:德國光學大廠蔡司(Zeiss)、Optovue、Nidek、Optopol、Bioptigen、Heidelberg、Topcon等。

其中,超過80%的OCT技術應用以眼科為主,具有非侵入性診斷優勢的光學同調斷層掃描技術,更堪稱眼科診斷的金標準(Gold Standard)。

在技術面,OCT 所需的寬頻光源及探頭亦進展快速,使得 OCT 的成像速度、解析度及探頭所能檢驗的組織種類均大幅提昇。

然而,全球最高解析度、非侵入式的全域式(Full-Field)活體光學影像系統,卻來自臺灣。

2015年成立的醫療器材公司──安盟生技,旗下ApolloVue® S100在今年9月獲得美國FDA二類醫材認證(Class II),躋身國際品牌之列。

ApolloVue® S100是一款非侵入式的「高速次微米三維斷層掃描儀」,比超音波、電腦斷層的解析度強100倍,可對比癌細胞與正常細胞差異,進行更早、更精準的疾病診斷,替醫學界帶來創新的預判與診斷技術。

現在,ApolloVue® S100也正進行歐盟CE和臺灣TFDA認證申請許可,預計明年初可獲得臺灣TFDA認證。

而歐盟CE因新法修正中,但安盟生技仍有望成為新版醫療器材法(Medical Device Regulation, MDR)制度下,第一家獲得歐盟CE認證的臺灣OCT醫療器材公司。

後起之秀的安盟生技,也因為ApolloVue® S100引起國際OCT大廠高度矚目,準備大展宏圖。

全球最高解析非侵入性活體OCT

ApolloVue® S100核心技術為「晶體光纖寬頻光源」(Single-Crystal Fiber Broadband Light Source)技術,是臺灣大學電機工程學系/光電所教授暨安盟科學長黃升龍,深耕OCT技術20多年的成果之一。

安盟創業「三劍俠」(前任執行長林群倫、現任執行長馬永霖、科學長黃升龍)再以此技術為基礎,經過多次改良,提升3D斷層掃描影像解析度與速度,開發出全球最高解析、非侵入式活體光學影像系統ApolloVue® S100,並鎖定於皮膚癌,以及皮膚健康(Skin Health)的整體影像照護。

黃升龍表示,ApolloVue® S100有別於皮膚科臨床現行使用的方法,例如透過病理切片或共軛焦顯微鏡所輸出的2D影像,其3D影像解析度是德國光學大廠蔡司眼用OCT的五倍。

安盟執行長馬永霖進一步指出,ApolloVue® S100能在不傷害組織的情況下,快速掃描人體生理組織結構,並具備橫向、縱向切面掃描模式,即時產出高解析度的細胞等級3D影像,可顯示人體皮膚組織結構,減少遺漏病變的機會,能協助醫生進行非侵入性的臨床研究與輔助診斷。

安盟技術長呂志偉補充,大部分OCT機器因科學的特性,只適合單一掃描模式。但其實兩種面向都相當重要,因為橫向切片可以觀察到同一群細胞群的同質性、密度大小的變化和均勻;縱向切片則可知道組織層的分布,有助醫生快速看到真皮表皮交界處(DermaleEpidermal Junction, DEJ)。

「ApolloVue® S100具有影像導引功能,允許醫生在日後追蹤精準到同一群細胞群的位置,對後續醫療的診斷或治療提供決策分析。」呂志偉說。

獲FDA認證 鎖定皮膚照護新藍海

馬永霖透露,創業初期,團隊不斷尋找潛在的市場應用,期待開拓有別於眼科OCT應用的新藍海。

「在探索合適的臨床市場過程...