前列腺癌新劑型新藥再下一城

逸達Camcevi獲高價授權金 居臺廠之冠

撰文新聞中心
日期2021-07-19
逸達前列腺癌新劑型新藥Camcevi,以最高總授權金1億2,385萬美元予長春金賽藥業。圖為董事長簡銘達。


逸達生技(6576)以前列腺癌新劑型新藥Camcevi的中國市場授權成績,榮獲「年度產業創新獎」。逸達在2020年11月以最高總授權金逾1.23億美元,授權Camcevi(即FP-001 50毫克和FP-001 25毫克)予長春金賽藥業,逸達可取得800萬美元簽約金,以及後續產品開發和監管里程金、技術轉讓里程金、銷售里程金等,並在授權市場擁有產品銷售分成。

在臺灣生技新藥近年的中國市場授權案例中,逸達Camcevi授權金賽,不僅在最高總授權金及簽約金皆居冠,被授權方金賽亦將承擔授權市場的產品開發及商業化成本,逸達無須負責Camcevi於中國的臨床試驗。

逸達表示,金賽多年來深耕中國的荷爾蒙類藥物市場,在荷爾蒙藥物的研發、法規註冊、製造、銷售方面深具實力與經驗。逸達透過與金賽的合作,將能盡速推動Camcevi在中國必要的臨床試驗及後續註冊申請和量產商業化,同時,Camcevi也能夠更完善金賽的產品線布局,授權合作是很好的互補和加成。

在全球藥證申請方面,Camcevi 42毫克(即FP-001 50毫克,六個月劑型)於2021年5月取得美國新藥上市許可(NDA Approval),歐盟新藥申請亦在審核當中;第二個劑型Camcevi 21毫克(即FP-001 25毫克,三個月劑型)的歐美藥證申請作業則預計於2022年提出。

Camcevi是逸達穩定注射劑型(Stabilized Injectable Formulation, SIF)技術平台的第一個應用。SIF技術能為小分子、胜肽和蛋白質的藥物,量身開發控制釋放的藥物輸送系統,在使用合適的賦形劑下,SIF技術顯著提高藥物輸送系統的穩定性,優於現有藥物輸送技術。

逸達表示,以SIF平台技術開發之新劑型新藥,將在藥物上市前採取與合作夥伴共同行銷或授權予合作夥伴的方式,藉由合作夥伴的藥物銷售通路進入市場。

Camcevi除了中國市場授權予長春金賽藥業外,目前土耳其及中東市場已授權予TRPharm、以色列/巴勒斯坦市場授權予Megapharm Ltd.、歐洲為主的全球市場授權予Accord Healthcare、美國市場授權予Intas Pharmaceuticals。