博研新藥開發雙主軸進入臨床試驗

撰文新聞中心
日期2022-07-06
博研醫藥以研究並開發仍具醫療需求(Unmet Medical Need)的適應症的藥物為商業考量,目前以急性血液癌症及自身免疫疾病為主。(圖片來源:本刊資料中心)

博研醫藥創辦人吳逸之博士是1990年諾貝爾化學獎得主E. J. Corey教授的直傳學生,為年營收高達21億元之抗血癌藥品Sprycel®的共同發明人,擁有逾三十年的新藥開發經驗及超過70件美國與國際的專利。

博研醫藥以研究並開發仍具醫療需求(Unmet Medical Need)的適應症的藥物為商業考量,目前以急性血液癌症及自身免疫疾病為主。現階段開發中的侯選藥物包括(1)BY-101:已知藥物氯法拉濱(clofarabine)的新醫療用途,用於治療急性骨髓性白血病(AML)的病患;(2)BY-102:新化學物質(NCE)的小分子新藥,用於治療多發性硬化症(MS)以及其他自體免疫性疾病。
 
Clofarabine於2004年經美國FDA核准用於治療二十一歲以下、二次復發後的急性淋巴性白血病(ALL)的患者之第三線用藥。歐洲臨床數據顯示clofarabine的使用針對特定基因及風險族群的AML的患者較標準療法有更優異的效果。美國FDA已核准BY-101 IND的申請,可以直接進行Phase 2B臨床試驗,驗證其療效及安全性。公司已完成委託製造BY-101的臨床試驗用藥,藥品目前儲放於Zuellig Pharma的倉庫。BY-101已取得美國FDA的弧兒藥認證,為治療AML的第一線用藥,使用精準醫療及505(b)(2)途徑。
 
近年來,全球約有280萬MS患者的治療方式有著多樣化的發展,其中亦有降低淋巴球細胞(lymphocytes)數量的藥理機制。BY-102是一種抗癌藥物的口服前驅藥,會在病人體內代謝為原母藥,以達到減少淋巴球細胞的藥效,藉此降低病患發病的頻率及強度來改善患者的日常生活。公司在策略上是使用超低劑量的BY-102,搭配其極高的生物利用度及緩釋型藥效時程,把副作用降到最低。這對MS患者會是一大福音。公司正在進行數項臨床前動物實驗及臨床試驗用藥製造的委託,待收到完整的動物實驗報告後,向美國FDA申請IND進行第一期臨床試驗。

臨床數據顯示大腸直腸癌全世界每年約有190萬的新患者,胰臟癌則約有45萬的新患者。這兩種適應症治療藥物每年的市場約為230億美金。BYT-3156是一種抗癌藥物的口服前驅藥,會在病人體內代謝為原母藥。此藥物可治療大腸直腸癌及胰臟癌,其藥理機制為抑制DNA的生合成,進而達到控制癌細胞增長的效果。口服便利性,緩釋型藥效,及複方使用為此前驅藥之最大賣點。BYT-3156的臨床前小動物試驗已證實其藥效,目前公司正積極尋找可授權的合作對象。
 
BYT-3156已取得美國(三項),中國,歐盟,日本,新加坡以及台灣的專利。

參展商資訊

公司名稱 博研醫藥開發股份有限公司
參展產品/服務 BY-101,用於治療急性骨髓性白血病(AML),已獲得美國孤兒藥認證(ODD)
BY-102,治療多發性硬化症 (Multiple Sclerosis, MS) ,屬於自身免疫性疾病
網址 www.boyentherapeutics.com
*攤位號碼 R402a