本資料由　 (興櫃公司) 4194 禾生技　公司提供
序號    3    發言日期    113/09/27    發言時間    14:57:18
發言人    楊晴華    發言人職稱    營運管理處副總經理    發言人電話    0287975966
主旨    本公司用於治療黃斑部病變之新藥AMD112，通過生技醫藥 公司投資計畫審查獲經濟部核准為生技醫藥公司增列品項
符合條款    第    44    款    事實發生日    113/09/27
說明    
1.事實發生日:113/09/27
2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司用於治療黃斑部病變(Aged related macular degeneration: AMD)
之新藥AMD112，於中華民國2024年6月27日遞件經濟部發展署申請生技新藥
公司投資，並於2024年09月27日接獲通知核准該項新藥研發。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 一、研發新藥名稱或代號：AMD112
 二、用途：AMD112為本公司創新化學成分(new chemical entity :NCE)，
          具有多重路徑抑制血管增生之藥物作用機轉，用於治療黃斑部
          病變，目前以治療濕式黃斑部病變的口服劑型為優先研發目標。
 三、預計進行之所有研發階段：
     劑型優化，製程放大及最適化、臨床前毒理藥理研究、新藥臨床試驗
     、人體臨床試驗及新藥查驗登記。
 四、目前進行中之研發階段：
     動物藥效驗證、口服劑型設計、有效劑量與藥物動力學、藥物作用機轉探討。
     (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
         不適用
     (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
         統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
     (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
         計上顯著意義者，未來經營方向：不適用
     (四)已投入之累積研發費用：
         係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投
         資人權益。
 五、將再進行之下一研發階段：臨床前毒理藥理研究及人體臨床試驗審查(IND)申請
     預計應負擔之義務：AMD112為本公司自主開發之治療黃斑部病變新藥，目前已
     進行美國台灣和全球(Patent Cooperation Treaty, PCT)專利的申請，並建
     立相關專利佈局，故本項不適用。
 六、市場現況：黃斑部病變是導致不可逆轉失明的主要原因之一，尤其常見於老年族
     群。目前可用的治療方法僅能防止疾病惡化並延緩其進程，尚無法完全治癒。
     隨著全球人類壽命延長與老年化加劇，黃斑部病變發生率逐步攀升，約為8.7％。
     由世界衛生組織(World Health Organization; WHO)的統計，2020年估計全
     球黃斑部病變患者的數量已超過1.9億，其中超過1000萬病患面臨中度至重度的
     視力退化，預計到2040年，患者的數量將增加到2.88億。
     在美國，根據American Academy of Ophthalmology統計， 50 歲以上約有910
     萬人罹患早期(乾式)黃斑部病變(dry AMD)，210萬人患有晚期(濕式)黃斑部病
     變(Wet AMD)。而且80歲以上族群中，每10人就有1人罹患晚期濕式黃斑部病變。
     由Grand View Research 報告，2021年全球黃斑部病變市場規模約為98.4億美
     元，預計到2030年將達到180億美元，複合年增長率達6.9%。根據BrightFocus
     的統計，估算黃斑部病變導致視力損害帶來的支出高達3,430億美元，其中2,550
     億美元為醫療相關支出，美國、加拿大與古巴的直接醫療支出就高達980億美元，
     而這些醫療費用在高齡化國家更是沉重的財政負擔。
     濕式黃斑部病變由於異常血管新生，侵入視網膜下區域，造成組織液的滲漏、出
     血，導致視力模糊。若未接受積極治療， 90％的患者可能最終失明。目前對濕
     性黃斑部病變的一線治療是眼球玻璃體內注射抗血管內皮新生因子
     (vascular endothelial growth factor, VEGF)藥物，如Aflibercept(阿
     柏西普：EyleaR)、Ranibizumab (蘭尼單抗：LucentisR)和Bevacizumab
     (貝伐珠單抗：AvastinR)，抑制眼球中血管內皮新生因子VEGF的作用，而降低
     異常血管的新生。然而，由於需要長期在玻璃體內重複注射，患者易於出現眼
     內炎症、視網膜血管炎、出血、視網膜剝離等副作用，影響患者治療意願。因
     此，眼球注射長效性抗VEGF藥物或是非眼球注射的治療方式，無論是口服、靜
     脈注射或皮下注射，皆有極大的臨床需求。
     本公司新藥AMD112是一創新的化學新成分藥物，動物試驗結果顯示，無論是眼
     球內或靜脈注射皆能有效抑制眼底脈絡膜血管新生
     (choroidal neovascularization:CNV)。此外，細胞試驗進一步證實，AMD112
     能夠抑制人類臍靜脈內皮細胞(Human umbilical vein endothelial cell:HUVEC)
     的血管形成(tube formation)作用。
     上述研究初步證明AMD112的作用機制是經由抑制磷脂?肌醇3-激?
     (Phosphoinositide 3-kinase,PI3K)/蛋白激?B(protein kinase B,Akt)/
     哺乳動物雷帕黴素靶蛋白(mammalian target of rapamycin, mTOR)途徑，從而
     達到抑制新生血管的效果。
     現今市場上尚未出現口服黃斑部病變治療藥物，作為為一種極具潛力的新型態
     濕式黃斑部病變治療藥物，AMD112有望成為口服藥物 作為更方便病患的治療
     選項，為患者帶來新的希望。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。