本資料由　(上櫃公司) 6461 益得　公司提供

序號     1    發言日期     111/09/19    發言時間     16:34:18
發言人     皮先智    發言人職稱     發言人    發言人電話     02-77218877
主旨      本公司複方吸入劑SYN010已接獲台灣衛生福利部食藥署(TFDA) 核准通知領取藥證
符合條款    第  10款    事實發生日     111/09/19
說明    
1.產品內容:本公司SYN010複方吸入劑(MDI)已通過查驗登記，業經台灣衛生福利
部食藥署（TFDA）核定同意領取藥證，上市藥品命名為「碧福得氣化噴霧劑」，
英文名為「Inbufo Inhaler」。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 (1)研發新藥名稱或代號:SYN010
 (2)用途:適應症於氣喘及慢性阻塞性肺部疾病
 (3)預計進行之所有研發階段:已完成申請台灣藥證所需之研發階段。
 (4)目前進行中之研發階段:
    (A)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其
       他影響新藥研發之重大事件：通過核准。
    (B)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
       統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
       險及因應措施：不適用。
    (C)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
       計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進
       行上市準備工作。
    (D)已投入之累積研發費用：考量市場行銷策略，保障公司及投資人權益，不
       予公開揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發:不適用。
 (6)市場現況:根據IQVIA統計，與碧福得相同複方吸入劑藥品，於2021年台灣市場
             規模約新台幣4.5億元。
4.其他應敘明事項:
 藥物開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
 投資人應審慎判斷謹慎投資。