本資料由 (興櫃公司) 8490 利得 公司提供
序號    3    發言日期    109/11/20    發言時間    19:30:29
發言人    林麗華    發言人職稱    協理    發言人電話    02-25592777
主旨    公告本公司大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102 已完成一期健康受試者臨床試驗，於人體安全性獲得驗證， 並取得衛福部食藥署(TFDA)同意備查。
符合條款    第    44    款    事實發生日    109/11/20
說明    
1.事實發生日:109/11/20
2.公司名稱:台灣利得生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 (1)本公司研發之牛樟芝新藥LEAC-102，與頂尖醫學中心團隊合作執行臨床試驗，日前
    已完成一期健康受試者劑量遞增階段，該階段主要目標為確定LEAC-102於人體的安
    全性及耐受性以預估LEAC-102做為單一藥劑之預期治療劑量 (ATD，Anticipated
    Therapeutic Dose)。
 (2)LEAC-102已獲證實所有劑量組安全性試驗結果無虞，且受試者耐受性良好。將進行
    合併化療藥物之癌症患者試驗階段暨二期功效性試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號：LEAC-102。
 (2)用途：大腸直腸癌輔助治療。
 (3)預計進行之所有研發階段：Phase I/IIa臨床試驗以LEAC-102合併標準化學治療
    5-Fluorouracil (5-FU)和 Oxaliplatin於惡性大腸直腸癌患者評估耐受性及功效
    性試驗。
 (4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：於2018年
      1月通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准的大腸直腸癌化療藥物輔助治
      療之植物新藥 LEAC-102於健康受試者之安全性和耐受性臨床第一期試驗已於2020
      年1月完成，證實藥物於人體的安全性與確認耐受劑量，並於2020年11月獲得TFDA
      同意備查。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將根據LEAC-102 一期健
      康人體安全性及耐受性試驗結果，規劃下階段大腸直腸癌臨床試驗，進一步探索
      更多的治療潛力，並不排除與其他藥廠共同開發。
    D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      以保障投資人權益，暫不揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發：
    A.預計完成時間：目前雖然受到新冠肺炎全球疫情影響，但在台灣穩定疫情控制之
      下，預計Phase I/IIa臨床試驗以LEAC-102合併標準化學治療 5-Fluorouracil
      (5-FU)和 Oxaliplatin於惡性大腸直腸癌患者評估耐受性及功效性試驗約可在
      2024-2026年完成，實際需依據與TFDA申請及討論結果而定。
    B.預計應負擔之義務：不適用。
 (6)市場現況：根據GLOBOCAN 2018數據，全球每年約有2百萬的大腸直腸癌新例發生，
    約有1百萬人死亡，是全球死亡人數排名第三的癌症。台灣衛生福利部於2020年公布
    的全國十大癌症死因，大腸直腸癌仍為第三位，儼然已成為影響國人健康最主要的
    癌症。目前大腸直腸癌藥品巿場主要以化療組合藥物與標靶藥物為主，全身性化療
    藥物主要有 5-fluorouracil(5-FU)、capecitabine、irinotecan、leucovorin、
    TAS-1、oxaliplatin、TS-1 等7項藥物，標靶藥物則有aflibercept、bevacizumab
    、panitumumab、cetuximab、ramucirumab、 regorafenib 等6項藥物。根據WHO統
    計，2025年大腸直腸癌藥品市場總值將高達75億美元，本公司搭配的化療藥物組合
    於2020年度全球的市場值約為21億美元，約占市場總值的28%。
 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。