本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供

序號      2    發言日期      110/04/11    發言時間      14:12:26
發言人      李思賢    發言人職稱      執行副總    發言人電話      02-77450830
主旨      高端疫苗「腸病毒71型疫苗」第三期多國多中心臨床試驗 ，免疫數據解盲
符合條款     第  53款     事實發生日      110/04/10
說明     

1.事實發生日:110/04/10
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，於台灣及越南完成超過3,000人收案，在進一步完成
受試者施打一年後血清檢體採集及實驗室數據分析後，於110年4月10日召開資料及安全
監測委員會 (Data Safety Monitoring Board; DSMB) 會議，進行免疫生成性數據解盲
。數據結果顯示，施打2劑疫苗4週後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%
 (法規建議目標值為>90%)；施打疫苗6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率
為97.9% (法規建議目標值為>70%)，數據達到法規指引要求之標準，本公司將依加速核
准機制，向食藥署申請上市許可。
 本三期臨床試驗相關資訊如下：
 一、試驗計畫名稱：一項前瞻性、分層、隨機、雙盲、安慰劑對照之第三期多國多中心
     臨床試驗，以評估腸病毒 71 型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑)，對嬰幼兒及兒童的療
     效、安全性及免疫生成性 (NCT03865238)
 二、試驗目的：評估EV71疫苗的臨床有效性、免疫生成性、安全性、交叉保護力、長期
     免疫生成性、批次一致性
 三、藥品名稱：EV71 Vaccine (商品名未定案)
 四、用途：腸病毒71型之預防
 五、評估指標：
  (1)臨床有效性：以腸病毒71型疾病發生率、住院及死亡案例評估
  (2)安全性：監測不良事件、注射部位反應、局部和全身性徵象等以評估
  (3)免疫生成性：以血清保護率 (中和抗體效價≧1:32)、血清陽轉率評估
  (4)交叉保護力：評估接種疫苗對其他基因型的中和抗體效價
  (5)批次一致性：比較三個不同批次間所產生抗體幾何平均值之一致性
 六、本項三期臨床試驗執行地區：台灣、越南
 七、受試者人數：總計3,061人
 八、三期臨床試驗主要內容及結果：
  本臨床試驗為多國多中心，採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床
  設計，收案對象細分為三個年齡組：2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰
  幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針(2劑基礎劑及1劑追加免疫)施打方式。現已完成所
  有受試者施打後1年的追蹤分析，由資料及安全監測委員會解盲，分析結果如下：
  (1)施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目
     標值標準 (法規建議目標值為>90%)；
  (2)施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值
     標準 (法規建議目標值為>70%)；
  (3)施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤，
     但無建議目標值)。
  本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；本公司將按規劃完成臨
  床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。
  本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的疾病發生率
  ，繼續評估疫苗的臨床有效性。
 九、未來新藥打入市場計劃：
  本公司完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記
  (NDA)、台灣上市許可。
6.因應措施:
本公司已於今日(4月11日)下午2點於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊息
說明記者會，說明免疫生成性解盲數據。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：腸病毒EV71型疫苗
 二、用途：預防腸病毒EV71型病毒感染。
 三、預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。
 四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
      其他影響新藥研發之重大事件：
      三期臨床免疫生成性數據已解盲，且符合加速核准機制要求；疫苗療效指標持續
      追蹤中。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
      ：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
      著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：
   (1)三期臨床免疫生成性數據已解盲，且符合加速核准機制要求，本公司將繼續完成
      臨床試驗報告，並向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。
   (2)疫苗療效指標持續追蹤中。
  (二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
 六、市場現況：
 腸病毒係為台灣、中國大陸及東南亞具高盛行率的傳染性疾病，其中以腸病毒71型引起
 的致死率最高。目前全球僅有中國三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，2018年中國腸
 病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上；疫情嚴峻的東協國家，如越
 南、泰國、馬來西亞及新加坡等國，每年約有535萬新生兒，曝露在腸病毒的威脅下，
 至今尚未有相關疫苗在當地上市。本公司以台灣流行的病毒株基因型進行疫苗開發，並
 評估中國及東南亞流行病毒株基因型之交叉保護力，預期在取得三期臨床試驗結果後，
 在台灣及東協主要國家申請藥證上市。
 七、單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
 義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
 八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
 投資人應審慎判斷謹慎投資。