生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)獲輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同贊助臨床經費,將與輝瑞已上市PARP抑制劑合併用藥治療攝護腺癌,人體臨床預計將於2020年第三季由P

撰文環球生技
日期2020-07-17
生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)
本資料由  (上櫃公司) 生華科 公司提供
序號 1 發言日期 109/07/20 發言時間 06:46:06
發言人 宋台生 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)89119856
主旨

公告本公司開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)贏得最終評選、 脫穎而出,

獲輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同贊助臨床經費 ,將與輝瑞已上市PARP抑制劑合併用藥治療攝護腺癌人體臨床。

符合條款 53 事實發生日 109/07/20
說明
1.事實發生日:109/07/20
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)公告本公司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)通過最終評選、獲輝瑞藥廠和美國
   攝護腺癌基金會共同贊助臨床經費,將與輝瑞已上市PARP抑制劑合併用藥治療攝
   護腺癌人體臨床。生華科Pidnarulex(CX-5461)為First in Class市場首見、新
   一代DDR (DNA DamageResponse) DNA損傷修復機制的小分子標靶藥物,已於多項
   臨床前研究及人體臨床試驗結果驗證,搭配具特定基因缺損腫瘤細胞,可達成合
   成致死,加速腫瘤細胞死亡。除了具成為PARP抑制劑救援藥物的潛力外,在臨床
   前動物實驗也顯示,Pidnarulex (CX-5461)以及PARP抑制劑合併使用,對不具
   BRCA基因缺損的腫瘤具有抑制效果,因此,合併療法將可能使Pfizer的PARP抑制
   劑比市場上其它的PARP抑制劑有更廣大的治療潛力。
(2)這項生華科Pidnarulex和輝瑞PARP抑制劑Talazoparib合併使用治療攝護腺癌人體
   臨床試驗,將由生華科臨床試驗夥伴-澳洲彼得麥克林癌症中心(Peter
   MacCallum Cancer Centre, PMCC)負責臨床試驗的執行和監督。臨床經費由輝瑞
   及美國攝護腺癌基金會(Prostate Cancer Foundation) 共同成立的全球挑戰獎項
   (Global Challenge Awards)支付,輝瑞將無償提供已上市銷售之PARP抑制劑
   Talazoparib,本公司將負責提供Pidnarulex藥品。過去數個已經被核准上市的攝
   護腺癌用藥也曾獲得美國攝護腺癌基金會的獎項經費贊助。
(3)目前美國FDA已核准上市的四個PARP抑制劑為第一代DDR藥物,臨床使用的最大挑
   戰是抗藥性的產生。Pfizer輝瑞大藥廠的PARP抑制劑Talazoparib是第四個被核准
   的PARP抑制劑,2018年已被核准用於BRCA突變、HER2陰性局部晚期或轉移之乳癌
   適應症。由於PARP抑制劑具多重適應症之開發潛力,根據美林證券2016年的研究
   報告指出,PARP抑制劑的市場商機高達200億美元,Pidnarulex與PARP抑制劑合併
   若能試驗成功,此市場商機則有可能再擴大。
(4)本公司合作夥伴澳洲彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre,
   PMCC),2016年應用Pidnarulex進行攝護腺癌的動物PDX模型試驗,首度驗證
   Pidnarulex可抑制攝護腺癌腫瘤細胞生長,具治療潛力。研究成果獲選於美國癌
   症研究協會(AACR)出版的癌症臨床研究期刊(Clinical Cancer Research)發表
  ,論文連結如下:
   http://clincancerres.aacrjournals.org/content/22/22/5539。
(5)PMCC也於2019年應用Pidnarulex合併阿斯特傑利康已核准上市之PARP抑制劑
   Lynparza,進行卵巢癌的動物PDX模型試驗,顯示Pidnarulex單獨用藥就能有效
   抑制對Lynparza產生抗藥性的腫瘤細胞。PMCC進一步併用兩者,結果Pidnarulex
   顯著提升Lynparza療效,同時大幅延緩抗藥時間。
(6)本公司開發中新藥Pidnarulex曾獲選2016年加拿大 SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊」
  (Breast Cancer Dream Team)之開發新藥,且已於2019年完成乳癌一期劑量遞
   增階段試驗,確認Pidnarulex於特定生物標記之腫瘤具顯著療效。惟單一臨床試
   驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號:Pidnarulex (CX-5461)
(2)用途:與輝瑞PARP抑制劑Talazoparib合併使用治療攝護腺癌
        (Prostate Cancer, PC)
(3)預計進行之所有研發階段:規劃一期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
     (含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:Pidnarulex與
     Talazoparib合併用於治療攝護腺癌的人體臨床試驗,預計將於2020年第三季
     由本公司合作夥伴PMCC負責執行與監督。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統
     計上顯著意義或發生其他影響新藥之研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
     因應措施:不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
   D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
     保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:PMCC將和Pfizer輝瑞大藥廠進一步討論臨床試驗手冊
   及人體試驗事宜
   A.預計完成時間:將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
   B.預計應負擔之義務:不適用
(6)市場現況:
   (a)攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤,在歐美地區更是高居男性癌症
      死亡的第二大原因,加上在全球人口老化、罹癌風險增加的趨勢下,攝護腺癌
      的患病人口逐年增加。在美國,每41位男性中就有1位被診斷罹患攝護腺癌。
   (b)現有治療攝護腺癌之主要藥物:目前主要的治療方案包括外科手術、放射線治
      療及賀爾蒙治療。雖然有近七成患者可以透過手術切除治癒攝護腺癌,不過癌
      細胞一但轉移,經過一段時間治療,幾乎所有患者都會發展成去勢抵抗性攝護
      腺癌,通常存活期中位數不到兩年。目前治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的主
      要標靶藥物,是由輝瑞藥廠和日本安斯泰來製藥公司共同開發的Xtandi 安可坦
      ,2012年核准上市。根據GlobalData的資料,Xtandi的全球銷售業績在2019年
      達到33.81億美元,預測到2025年的全球銷售金額將突破50億美元。
   (c)抗藥性幾乎是所有標靶藥物在臨床使用都會面臨的挑戰,如本公司新藥
      Pidnarulex和輝瑞藥廠的Talazoparib合併使用能在人體有具體療效,將在目前
      以降低男性激素的荷爾蒙療法之外,為攝護腺癌的治療帶來新的曙光,也有機會
      擴大輝瑞藥廠在攝護腺癌用藥市場的版圖,同時加速Pidnarulex的開發成功上市
      與授權價值。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。