中天(4128)上海子公司委託合一(4743)申請「評估FB825於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」獲准在台執行

撰文環球生技
日期2020-08-21
中天(4128)上海子公司委託合一(4743)申請「評估FB825於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」獲准在台執行

本資料由 (上櫃公司) 中天 公司提供

序號 2 發言日期 109/08/19 發言時間 21:49:20
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-26558558分機803
主旨 公告子公司中天(上海)生物科技有限公司委託合一生技申請 並於今日接獲衛生福利部核准在台灣執行「評估FB825於中重度 過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」
符合條款 第 53款 事實發生日 109/08/19
說明
1.事實發生日:109/08/19
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天上海)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:FB825。
二、用途:評估中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性。
三、預計進行之所有研發階段:二期人體臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
中天(上海)委託合一生技向衛生福利部申請並獲准在台灣執行「評估FB825
於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
哮喘是一種慢性疾病,病情轉趨嚴重時,住院率和死亡率也隨之提高。目前全世界哮喘
的罹病率持續增加,其中對於過敏原所引發的中重度哮喘,目前仍是未滿足的醫療需求
。本試驗為驗證FB825用於中重度過敏性哮喘治療之潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參
考問答集」第二項規範:確知目的事業主管機關同意進行各期人體臨床試驗時,即時發
布重大訊息。