本資料由　(興櫃公司) 普生　公司提供

序號 1 發言日期 109/08/19 發言時間 20:18:51
發言人 林孟德 發言人職稱 總經理 發言人電話 (03)5779221
主旨 本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒 採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)
符合條款 第 44款 事實發生日 109/08/19
說明
1.事實發生日:109/08/19
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司已取得FDA EUA(緊急使用授權) 通知GB Viral Transport Medium (VTM)
Swab Kit病毒採集組，可用於臨床實驗室檢測。
其內容摘要如下:
(1)依據法規:FDA新冠肺炎檢體傳運規範(FDA’s COVID-19 Transport Media Policy)
(2)核准產品: GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組。
(3)適應症:係做為進行COVID-19 檢測前，必須執行之病毒檢體採集程序之用。
(4)核准期間:自通知日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急
授權使用止。
(5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。
(6) FDA公告清單連結：
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項:
本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料
為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。