太景*-KY(4157)太捷信注射劑申請中國藥證案,接獲中國CDE通知進入核准前查廠程序

撰文環球生技
日期2019-09-24
臨床商化
本資料由 (上櫃公司) 太景*-KY 公司提供
 

 

序號  3 發言日期  108/09/22 發言時間  22:00:38
發言人  黃國龍 發言人職稱  董事長暨執行長 發言人電話  0281777020
主旨   代重要子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告接獲中國國家 食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)通知太捷信注射劑申請 中國藥證進入核准前查廠程序
符合條款 第  53款 事實發生日  108/09/20
說明
1.事實發生日:108/09/20
2.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:2019年9月20日接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式
發出之申請藥品生產現場檢查通知書,針對本公司太捷信注射劑藥證審查申請案,將
進行藥品上市前查廠作業。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。