中裕(4147)COVID-19抗體新藥計畫向美國FDA提出Pre-IND申請

撰文環球生技
日期2020-10-29
臨床商化
本資料由 (上櫃公司) 4147 中裕 公司提供
序號    1    發言日期    109/10/29    發言時間    18:28:48
發言人    張念原    發言人職稱    董事長兼執行長    發言人電話    (02)26580058
主旨    公告本公司COVID-19抗體新藥計畫(TMB-200)已經向美國食 品藥物管理局(FDA)提出Pre-IND申請
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/10/29
說明    
1.事實發生日:109/10/29
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司COVID-19抗體新藥計畫(代號命名為TMB-200)已經於民國109年10月29日向美國
 FDA提出Pre-IND申請,號碼為153509,FDA將給予書面回覆。
 FDA於2020年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況:COVID-19相關藥物及生物
 製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」(COVID-19 Public
 Health Emergency: General Considerations for Pre-IND Meeting Requests for
 COVID-19 Related Drugs and Biological Products-Guidance for Industry and
 Investigators),根據該最新指南,FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請,
 申請者和FDA之間可以儘早就COVID-19藥物相關的研究計劃進行討論,以利加速後續
 IND審查及啟動相關臨床試驗。
 Pre-IND的送件是美FDA針對COVID治療藥物快速開發進入臨床試驗重要的第一步。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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