泰福-KY(6541)TX05乳癌藥三期臨床試驗達標

撰文環球生技
日期2021-02-20
臨床商化
本資料由 (上市公司) 6541 泰福-KY 公司提供
序號     2     發言日期     110/02/20     發言時間     10:39:04
發言人     趙宇天     發言人職稱     董事長     發言人電話     02-27010518
主旨     代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告研發之生物相 似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗主要試 驗結果,顯示達到主要療效指標
符合條款     第     51     款     事實發生日     110/02/20
說明     

1.事實發生日:110/02/20
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:
 本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 獲知研發之生物相似藥
TX05(Herceptin Biosimilar)三期臨床主要試驗結果(Top-line Results),
顯示達到主要療效指標
6.因應措施:發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
 (2)用途:與參考藥Herceptin相同,目前除了主要適應症為乳癌外,還包括胃癌。
 (3)預計進行之所有研發階段:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。
 (4)目前進行中之研發階段:臨床三期試驗。
     A.提出申請/通過核准/不通過核准:臨床三期試驗顯示已達到主要療效指標
       a.臨床試驗設計介紹
         I.試驗計畫名稱:Study #TX05-03:採隨機雙盲平行設計之臨床三期
                        試驗,TX05與參考藥物Herceptin針對接受治療之
                        HER2乳癌患者,比較其有效性,安全性及免疫性。
         II.試驗目的:欲證明本公司產品TX05與原廠參考藥物在受試者術後
                      pCR之比值的95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍
                      (0.755與1.325間),以及證明TX05與原廠參考藥物
                      在受試者術後之安全性,免疫性及有效性的相等性
                      ,則可視為試驗達到主要療效相等性。
         III.試驗階段分級:三期臨床試驗
         IV. 藥品名稱:Hermerica(申請FDA核發藥證之產品上市名稱)
                       試驗名稱為重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)
         V.  宣稱適應症:主要適應症為乳癌
         VI. 評估指標:
                      主要指標:證明TX05(Herceptin Biosimilar)與參
                                考藥物Herceptin在受試者完成手術後
                                的病理完全反應(pCR)之相等性。
                      次要指標:證明TX05(Herceptin Biosimilar)與參
                                考藥物Herceptin在受試者完成手術後
                                的免疫性,安全性及有效性之相等性。
         VII.試驗計畫受試者人數:此項臨床試驗之受試人數約809人,
             受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)
             陽性之18歲以上成年女性早期乳癌患者。

       b.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之
         意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義),倘囿於其他重要
         原因導致公司無法揭示統計資料,則應敘明理由說明之:
         試驗結果顯示,採用TX05受試者的病理完全反應pCR與參考藥物
         Herceptin之pCR比值為1.0783,而在95%信賴區間為0.9185至1.2659,
         完全落在FDA所要求之0.755至1.325範圍內。接受TX05之受試人數為336,
         其pCR為48.8%; 接受Herceptin之受試人數為338,其pCR為45.3%。
         此臨床試驗結果達成統計上顯著意義。

       c.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,
         並請說明未來新藥打入市場之計畫:
         向美國FDA提出藥品查驗登記審查申請

       d.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)
         ,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資

     B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:準備產品打進美國市場
     D.已投入之累積研發費用:基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
       量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。

 (5)將再進行之下一研發階段:
    A.預計完成時間: 預計2021年向美國FDA遞件申請藥品上巿查驗登記審查。
    B.預計應負擔之義務: 不適用。

 (6)巿場現況:
    依據IQVIA市場調查公司統計,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元,
    乳癌治療方式不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有
    Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
 (7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
    一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。