欣耀(6634)治療「非酒精性脂肪肝炎」之新成分新藥SNP-630,獲TFDA同意進行人體第一期臨床試驗

撰文環球生技
日期2021-03-08
臨床商化
本資料由 (興櫃公司) 6634 欣耀 公司提供
序號     1     發言日期     110/03/08     發言時間     20:07:14
發言人     朱凱民     發言人職稱     董事長兼總經理     發言人電話     02-27885365
主旨     本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新成分新藥 SNP-630,今日獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知 ,同意進行人體第一期臨床試驗(IND NO: 1096041999)。
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/03/08
說明     

1.事實發生日:110/03/08
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新成分新藥SNP-630(已獲得美國及南非專
利),獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意進行人體第一期臨床試驗
(IND NO: 1096041999)。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一.研發新藥名稱或代號: SNP-630。
二.用途:Non-alcoholic Steatohepatitis (非酒精性脂肪肝炎)。
三.預計進行之所有研發階段:進行第一期試驗,並同時商談國際授權。
四.目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意進行人體第一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
將依試驗計畫進行臨床試驗。
(四) 已投入之累積研發費用:
因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五.將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計近期內完成第一期臨床試驗,實際時程將依執行進度進行。
(二)預計應負擔之義務:無。
六.市場現況:
目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物,潛在商機龐大,全球所有重要大藥廠
均已積極投入研發新藥,而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。根據GlobalData
2017年5月的報告預測,包括美國,歐盟五大國家(法國,德國,義大利,西班牙和
英國)和日本的NASH市場,在未來十年的複合年增長率達45%。另根據德意志銀行及
Evaluate Pharma的預測,全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元。
七.本公司SNP-630為SNP-610之第二代產品,SNP-610已完成第二期臨床試驗高、低兩
劑量組共 36名受試者,期中分析結果顯示,SNP-610在臨床療效指標與未服藥前比較
,呈現極顯著治療效果,成功達成SNP-610在脂肪肝炎治療上的目標。SNP-630經動物
實驗證實,較SNP-610為藥理活性更強之產品。
八.目前SNP-630已獲得美國及南非專利,其它世界各國專利亦積極審核中。
九.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。