本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供

序號      1    發言日期      110/04/07    發言時間      19:20:33
發言人      黃山內    發言人職稱      董事長兼總經理    發言人電話      02-26558860
主旨      公告本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A向台灣衛 生福利部食品藥物管理署提出嚴重氣喘二期臨床試驗簡化審查程 序(Fast Track)申請
符合條款     第  10款     事實發生日      110/04/07
說明     

1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB704A
(2)用途：治療嚴重氣喘
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出嚴重氣
    喘二期臨床試驗簡化審查程序(Fast Track)申請。
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予
    公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗
   A.預計完成時間：實際時程將依TFDA審核進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
   全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘，不僅反覆發作且醫療花費龐大。目前僅有少數
   針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准，嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未
   有有效藥物，IL6可能是此類嚴重氣喘之重要致病機轉。
4.其他應敘明事項:
(1)本案業經美國食品藥物管理局(FDA)同意執行，因此以簡化審查程序(Fast Track)向
   TFDA申請審查。
(2)原向TFDA申請之嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗不再進行申覆。
(3)FB704A (anti-IL-6 Ab)可同時降低呼吸道Th1, Th2, Th17發炎反應及氣道過度反應
   ，有機會透過抑制IL-6 classic 及 trans-signaling pathway，改善嗜中性球及混
   合顆粒球性嚴重氣喘的氣喘症狀。本次申請之台灣IND，即鎖定嚴重氣喘病患中，痰
   液裡嗜中性球比例較高的族群，這類族群使用現有藥物仍難以控制病情，FB704A在
   試驗中探索改善這類嗜中性球氣喘病患病況的機會。
(4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
   臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗
   (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息
   。」
(5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。