本資料由　 (上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供
序號    3    發言日期    110/07/20    發言時間    14:25:53
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    本公司獲准於巴拉圭執行新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/07/20
說明    
1.事實發生日:110/07/20
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    本公司於７月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關，國家衛生監督局 (DINAVISA)，提出
第三期臨床試驗申請，經DINAVISA審查評估後，於台灣時間7月20日正式取得第三期臨
床試驗核准，可開始收案進行第三期人體臨床試驗。
    本項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，試驗採免疫橋
接設計與AstraZeneca(AZ)新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今
年第三季完成所有受試者(約1,000人)收案，並於今年第四季取得期中分析數據。
6.因應措施:本項臨床試驗於取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，將加
速佈局中南美洲市場。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC-COV1901)
 二、用途：新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。
 三、預計進行之所有研發階段:執行三期臨床試驗及向巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA
     申請查驗登記。
 四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
      其他影響新藥研發之重大事件：
      巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA核准第三期人體臨床試驗。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
      ：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
      著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：
      今年下半年將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記。
  (二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗及查驗登記等相關費用。
 六、市場現況：全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至
     7月20日，全球已有1.91億人確診，410萬人死亡；巴拉圭亦有444,992人確診，
     14,288人死亡，且自6月以來，單日確診人數最高超過3,000例，每日死亡人數約
     130餘人，為全球死亡率最高的國家之一。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗
     開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。