本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號 1 發言日期 110/07/29 發言時間 15:59:32
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 媒體報導說明
符合條款 第 53 款 事實發生日 110/07/29
說明
1.事實發生日:110/07/29
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:
今周刊1284期 第69頁
6.報導內容:媒體報導內容如下
有關今周刊1284期有關本公司報導「日本藥證我們第三季就會送件,
預定明年中左右就可拿到藥證,韓國現正審核中,有機會今年底拿到藥證。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
該報導內容中有關本公司P1101韓國藥證申請,經藥華醫藥韓國子公司努力下已
完成回覆韓國食品藥物安全部(MFDS)審核臨床數據。本公司台中廠也已於今年
初獲韓國食品藥物安全部認定通過優良製造規範(GMP)。有關韓國藥證申請及
獲韓國食品藥物安全部認定通過優良製造規範訊息請參照本公司於109年9月2日
及110年1月19日發布之重大訊息。
日本藥證時程相關訊息,請參照本公司於110年7月21日發布之重大訊息。有關
取得各國藥證時程資訊,實際核准時間及准駁與否以各國主管機關之正式通知
為準,未來本公司將依相關法規公告,請依本公司公告資訊為準。
另本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊,相關資訊請依本公司發
布資訊為準。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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