本資料由　 (興櫃公司) 7427 華上生醫　公司提供
序號    3    發言日期    110/10/18    發言時間    17:24:12
發言人    趙月秀    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-77220388
主旨    本公司投稿於台北國際乳癌研討會發表研發的新成分新藥 ---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合諾曼癌素 (Exemestane)的臨床三期試驗報告論文海報 (E-Poster)。
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/10/18
說明    
1.事實發生日:110/10/18
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本公司投稿於2021年台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS )，接受本公司發表研發
　  中的新成分新藥---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合諾曼癌素
　　(Exemestane)的樞紐臨床三期試驗研究報告。報告的論文題目” Efficacy and
　　Safety Report of a Randomized Controlled Trial of Tucidinostat in
　  Combination with Exemestane in Postmenopausal Taiwanese Patients with
　　Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer”。
(2) 本臨床試驗(試驗代號：CDM301)是在全球首次驗證新一代表觀遺傳調控劑新藥
　　---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)，和內分泌療法藥物聯合，可以有效治
　  療HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌，西達本胺聯合諾曼癌素可以顯著改善乳癌抗藥
　　性問題，有效增敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發
　　/進展之HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療新選擇。
(3) 本公司於110年10月1日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療HR
　　陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請。TFDA已接受本公司
　  之藥證申請(NDA)，藥證最終核准時間取決於TFDA之裁決，審查過程中若收到
　　TFDA回覆，將依規定發布重大訊息。
(4) 2021年台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS)，訂於2021年10月30日-31日(六/日)
　　南港展覽館2館舉行，本次樞紐臨床三期試驗研究報告將於TIBCS 研討會中以
　  電子壁報 (E-Poster)形式發表，並刊登於大會官網中。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
　單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
　義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資
　。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
　險，投資人應審慎判斷謹慎投資。