本資料由　 (興櫃公司) 6620 漢達　公司提供
序號    1    發言日期    110/10/21    發言時間    15:05:38
發言人    陳俊良    發言人職稱    總經理    發言人電話    0287518717
主旨    代重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑 HND-032學名藥藥證申請(ANDA)之審查進度
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/10/21
說明    
1.事實發生日:110/10/21
2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):重要子公司
4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之重要子公司
5.發生緣由:
 Handa Pharmaceuticals, LLC於美國時間110年10月20日接獲美國食品藥物管理局(FDA)
 完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，FDA表示已完成現階段藥證審查，
 建議補充相關資料，加強原先送件之版本。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：HND-032, 0.5mg and 1mg。
 二、用途：戒菸輔助劑。
 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
 四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
      本公司將進一步補充FDA所建議之資料，近期再遞送美國FDA覆核。
  (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  (四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：
      FDA對學名藥再次審查之期間至多6個月，惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，
      審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。
  (二)預計應負擔之義務：無。
 六、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資
     面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。