本資料由　 (上櫃公司) 6576 逸達　公司提供
序號    1    發言日期    110/11/24    發言時間    04:35:35
發言人    詹孟恭    發言人職稱    財務長    發言人電話    (02)77500188
主旨    本公司新成分新藥FP-025用於治療COVID-19急性呼吸窘迫症 候群（ARDS）第二/三期臨床試驗通過第二次獨立資料監視委員會 （IDMC）會議審查並取得正面意見，試驗繼續進行
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/11/23
說明    
1.事實發生日:110/11/23
2.研發新藥名稱或代號:FP-025 MMP-12 (基質金屬蛋白(酉每)-12) 抑制劑
3.用途:治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群（ARDS）
4.預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
     藥研發之重大事件：
    一、本公司新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療COVID-19重危病患急性呼吸窘
        迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）之第二/三期臨床
        試驗，通過第二次獨立資料監視委員會（Independent Data Monitoring
        Committee, IDMC）會議審查並取得正面意見，試驗繼續進行。
    二、本臨床試驗設計採調整性試驗設計（adaptive design），為隨機、雙盲、安慰
        劑對照之多中心第二/三期臨床試驗，預定在二期臨床試驗所有病患完成服藥28
        天評估後，執行第二期臨床試驗之主要分析（Primary analysis）；之後根據
        第二期臨床試驗數據並進行可能的試驗設計調整，得進入第三期臨床試驗。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
     適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
     義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：持續進行臨床試驗。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
     為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：第二期臨床預計招募約99位受試者，除持續在美國多個醫學中心進
     行外，亦計畫加開南美洲、印度等受試基地，預計在2022年第一季完成99位受試者
     招募，之後於完成服藥28天後進行主要分析（Primary Analysis），實際執行時間
     依據收案狀況而定。
  (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
  急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）為COVID-19
  病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心（Centers for Disease
  Control and Prevention, CDC）資料，COVID-19病人當中3%–17% 被診斷有ARDS，
  此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。在COVID-19爆發
  前，進入加護病房的病人中有10%（相當於全球每年300萬人）是因為ARDS。在美國，
  ARDS每年影響近20萬病人，7萬5千人因ARDS死亡。
  目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣；類固醇也用於緩解ARDS病
  人症狀，但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目前尚
  無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物，研發中藥物亦無MMP-12抑制劑，
  FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個（first-in-class）新
  藥。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: