本資料由 (興櫃公司) 7427 華上生醫 公司提供
序號 1 發言日期 111/05/18 發言時間 18:03:58
發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77220388
主旨 (補充111年5月11日重訊內容)公告本公司委託製造廠申請 原料藥品項「Chidamide」GMP評鑑乙案,業已獲衛生福利部許可
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/05/18
說明
1.事實發生日:111/05/18
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本公司委託台耀化學股份有限公司製造新藥「西達本胺」(台灣商品名:剋必達
/Kepida)的原料藥「Chidamide」品項。
(2) 本公司委託台耀化學公司申請原料藥品項「Chidamide」GMP評鑑乙案,經衛福部
查核結果,認定符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,取得許可。
(3) 本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥「西達本胺」查驗登記(NDA)
,待取得台灣藥證後即可上市銷售。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
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