藥華藥(6446)ET三期臨床試驗獲數據安全監督委員會正面回應,確定安全性無虞、建議持續收案

撰文環球生技
日期2022-06-05
臨床商化
本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供

序號     1    發言日期     111/06/05    發言時間     12:19:15
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症 (ET)第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會(DSMB)正面回 應,確定安全性無虞,建議持續收案
符合條款    第  10款    事實發生日     111/06/03
說明    
1.事實發生日:111/06/03
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b
3.用途:治療原發性血小板增多症(Essential Thrombocythemia, ET)
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件:
   本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之原發性血小板增多症第三期臨床試
   驗經數據安全監督委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)審查,
   獲正面回應。就目前試驗數據,確定安全性無虞,DSMB建議可依照原臨床計畫繼
   續進行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施
   :不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
   考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
繼續進行Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間:預計2022年底收案完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
原發性血小板增多症(ET)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,病人數與真性紅
血球增多症(PV)的病人數相近。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治(Hydro
-xyurea, HU),第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide),此藥係FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項:
(1)Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三期臨床試驗預計共收入160
   位受試者,目前收案人數已逾7成,試驗持續順利進展中。
(2)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准
   使用於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: