仁新(6696)子公司研發之LBS-008申請澳洲乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗

撰文環球生技
日期2022-11-11
臨床商化
本資料由  (興櫃公司) 6696 仁新 公司提供
序號    2    發言日期    111/11/11    發言時間    16:04:10
發言人    林雨新    發言人職稱    董事長    發言人電話    02-87805008
主旨    代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008申請澳洲乾性黃斑部病變 之第一b期臨床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/11/11
說明    
1.事實發生日: 111/11/11
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司;本公司持有Belite Bio, Inc
65.98%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008於111年11月11日向澳洲Bellberry人類研究
倫理委員會提出乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗審查申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
    治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
    第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
    響新藥研發之重大事件:申請澳洲乾性黃斑部病變之第一b期臨床試驗。
    本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸,採開放式、平行單劑量研究,
    預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者,以評估LBS-008之藥動學
    及藥效學(PK/PD)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
    適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
    意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
    ,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床試驗收案16人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
    乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
    年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變,LBS-008已取
    得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
    (Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint
    Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今
    FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
    投資人應審慎判斷謹慎投資。