本資料由 (上櫃公司) 3176 基亞 公司提供

序號      1    發言日期      111/12/21    發言時間      19:25:24
發言人      江雅鈴    發言人職稱      營運管理部協理    發言人電話      [02]2653-5200#890
主旨      開發中新藥OBP-301在日本的食道癌臨床第二期試驗收案完成
符合條款     第  53款     事實發生日      111/12/21
說明     

1.事實發生日: 111/12/21
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤
 病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2022年12月21日)公告在日本執行
 的食道癌臨床第二期試驗已經完成最後一名受試者的招募，計畫在2023年的第三季
 至第四季(2023年7月至12月)取得主要臨床試驗終點食道癌局部緩解率的結果，並且
，截至目前為止，並未發生任何導致試驗終止的嚴重副作用。
 Oncolys將依日本的先驅審查指定產品的制度，向日本的PMDA (Pharmaceuticals and
 Medical Devices Agency)提交滾動式審查，並繼續推動GMP生產，以及與製藥公司
 合作銷售等活動。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)先驅審查指定制度(SAKIGAKE Designation System)是日本為加速具新穎性及再
    生醫療等產品的研發與上市，所提出一系列的優先和鼓勵政策。
 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。
 (3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
 (4)日本Oncolys公司之公告連結：
    https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2217007/00.pdf