共信-KY(6617)子公司與禾生技合作之IBD98-M獲中國藥監局准予進行第Ⅱ期人體臨床實驗

撰文環球生技
日期2023-05-19
臨床商化

本資料由  (興櫃公司) 6617 共信-KY 公司提供
序號    3    發言日期    112/05/19    發言時間    15:30:36
發言人    林懋元    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-2503-5282
主旨    代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告與禾生技合作案重 要進展,禾生技用於治療炎性腸道疾病之抗發炎藥物IBD98-M,通 過中國藥監局人體臨床試驗審查,准予進行第Ⅱ期人體臨床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/05/19
說明    
1.事實發生日:112/05/19
2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
本案為子公司共信醫藥科技股份有限公司與禾生技(股票代號:4194)合作,雙方皆於此
臨床試驗案中投注資金及人力;共信醫藥提供其在中國大陸執行臨床試驗之豐富經驗
及人脈,有助於此臨床試驗的規劃及執行;另外,雙方亦戮力於洽商中國大陸市場未來
授權事宜,攜手開創新局及共享利益。
禾生技(4194)用於治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease)之抗發炎藥物
IBD98-M,於2023年2月17日遞件(回覆收件受理日)中國國家藥品監督管理局(以下簡稱
中國藥監局)註冊申請第Ⅱ期人體臨床試驗,並於2023年5月19日接獲中國藥監局通知並
准予進行該項臨床實驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1).此合作案申請之臨床試驗為IBD98-M緩釋膠囊治療輕至中度潰瘍性結腸患者的多中
心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗,預計於2023/6~2026/6年間(計3年)完成病人
之收案,惟實際完成時間將依收案狀況作調整。
(2).根據Visiongain 2022年的市場分析報告,2020年全球炎性腸道疾病之治療藥物
市場規模至少有86億美元,2021-2031年複合成長率為3.8%,因都巿化及高壓力的生活
型態,也使得該疾病的發生率提高,逐步變成新興的全球性疾病,仍待創新藥物的出現
;目前炎性腸道疾病藥物治療上以生物製劑(Biologics)、氨基水楊酸鹽類藥物
(Aminosalicylates)、抗生素(Antibiotics)、類固醇(steroids)、免疫調節製劑
(Immunomodulators)等分類。
IBD98-M係屬氨基水楊酸鹽類藥物的一種,為利用抗發炎CD44/ TLR4新機轉的透明質酸
(hyaluronic acid)以及氨基水楊酸鹽類做成複方藥物,開發成創新緩釋劑型,降低氨
基水楊酸鹽每日劑量,減少副作用,可突破當前氨基水楊酸鹽類藥物臨床治療的限度。
(3).新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

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